Busulfan-ratiopharm ® 6 mg/ml infúzny koncentrát

K stiahnutiu

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Busulfan-ratiopharm ® 6 mg/ml infúzny koncentrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Busulfan-ratiopharm ® a na čo sa používa?
2. Čo by ste mali vedieť pred použitím Busulfan-ratiopharmu®?
3. Ako používať Busulfan-ratiopharm ®?
4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
5. Ako uchovávať Busulfan-ratiopharm ®?
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Busulfan-ratiopharm ® a na čo sa používa?

Busulfan-ratiopharm ® obsahuje účinnú látku busulfán, ktorá patrí do skupiny alkylačných látok. Busulfan-ratiopharm ® pred transplantáciou ničí vlastnú kostnú dreň v tele.

Busulfan-ratiopharm ® sa používa u dospelých, novorodencov, detí a dospievajúcich Terapia pred transplantáciou použité.
U dospelých sa Busulfan-ratiopharm ® používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo fludarabínom.
U novorodencov, detí a dospievajúcich sa Busulfan-ratiopharm ® používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom.
Tento liek vám bude podaný ako príprava na transplantáciu kostnej drene alebo transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.

2. Čo by ste mali vedieť pred použitím Busulfan-ratiopharmu®?

Busulfan-ratiopharm ® sa nesmie používať,

ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak ste tehotná alebo máte podozrenie na tehotenstvo.

Varovania a preventívne opatrenia

Busulfan-ratiopharm® je veľmi účinný cytotoxický liek, ktorý spôsobuje veľký pokles vašich krviniek. V odporúčanom dávkovaní je to požadovaný efekt. Preto budete starostlivo sledovaní.
Je možné, že použitie Busulfan-ratiopharmu ® zvyšuje riziko vzniku ďalšieho malignity neskôr.
Mali by ste sa porozprávať so svojím lekárom:

ak máte problémy s pečeňou, obličkami, srdcom alebo pľúcami,
ak ste v minulosti mali záchvaty,
ak v súčasnosti užívate iné lieky.

Po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) pri vysokej dávke vašej liečby v kombinácii s inými liekmi sa môžu tvoriť krvné zrazeniny v malých cievach.

Používanie Busulfan-ratiopharm® spolu s inými liekmi

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi. Busulfan-ratiopharm ® môže interagovať s inými liekmi.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä o tom, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Deferasirox (liek používaný na odstránenie prebytočného železa z tela).

Buďte zvlášť opatrní pri súčasnom užívaní itrakonazolu a metronidazolu (používa sa pri určitých typoch infekcií) alebo ketobemidónu (používajú sa na liečbu bolesti), pretože to môže zvýšiť výskyt vedľajších účinkov.

Paracetamol sa má používať opatrne do 72 hodín pred aplikáciou Busulfan-ratiopharm® alebo spolu s Busulfan-ratiopharm®.

Gravidita, laktácia a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Busulfan-ratiopharm ®. Ženy nesmú byť tehotné ani nesmú otehotnieť počas liečby Busulfan-ratiopharmom ® a až 6 mesiacov po nej.
Ženy musia pred liečbou Busulfan-ratiopharmom® prestať dojčiť.

Musia sa tiež vykonať antikoncepčné opatrenia, aj keď je partner liečený Busulfan-ratiopharmom®.

Možno nebudete môcť otehotnieť (neplodnosť) po užití busulfánu. Ak si želáte mať deti, mali by ste sa o tom pred liečbou porozprávať so svojím lekárom. Busulfan-ratiopharm ® môže tiež spôsobiť príznaky menopauzy (nedostatok menštruačného krvácania) a zabrániť nástupu puberty u dievčat v predpubertálnom veku.

Muži, ktorí sú liečení Busulfan-ratiopharmom, by nemali splodiť dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe.

3. Ako používať Busulfan-ratiopharm ®?

Dávkovanie a aplikácia

Dávka Busulfan-ratiopharm® sa počíta podľa vašej telesnej hmotnosti.

Busulfan-ratiopharm ® v kombinácii s cyklofosfamidom:

Odporúčaná dávka Busulfan-ratiopharmu® je 0,8 mg/kg
Každá infúzia trvá 2 hodiny
Busulfan-ratiopharm® sa podáva v šesťhodinových intervaloch počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred transplantáciou.

Busulfan-ratiopharm ® v kombinácii s fludarabínom:

Odporúčaná dávka Busulfan-ratiopharmu® je 3,2 mg/kg
Každá infúzia trvá 3 hodiny
Busulfan-ratiopharm® sa podáva raz denne počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní pred transplantáciou.

U novorodencov, detí a dospievajúcich (vo veku od 0 do 17 rokov)

Odporúčaná dávka Busulfan-ratiopharmu® v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom závisí od telesnej hmotnosti a pohybuje sa medzi 0,8 a 1,2 mg/kg.

Každá infúzia trvá 2 hodiny
Busulfan-ratiopharm® sa podáva v šesťhodinových intervaloch počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred transplantáciou.

Lieky pred liečbou Busulfan-ratiopharmom®

Pred liečbou Busulfan-ratiopharmom dostanete

Lieky na prevenciu záchvatov (fenytoín alebo benzodiazepíny) a
Lieky na prevenciu zvracania.

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky liečby busulfánom alebo transplantátu môže patriť pokles cirkulujúcich krviniek (liečivo je určené na prípravu infúzie vášho transplantátu), infekcia, ochorenie pečene vrátane upchatia pečeňovej žily, reakcia transplantátu a hostiteľa (bunky darcu útočia na vaše telo. ) a pľúcne komplikácie. Váš lekár bude v pravidelných intervaloch kontrolovať vaše krvné a pečeňové testy, aby zistil a liečil tieto udalosti.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Dysfunkcia pohlavných orgánov
Poruchy očných šošoviek vrátane zakalenia šošovky (katarakty), rozmazaného videnia (stenčenie rohovky)
Príznaky menopauzy (zlyhanie menštruácie) a neplodnosti u žien
Absces mozgu, zápal kože, generalizovaná infekcia
Ochorenie pečene
Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Zvýšenie hladiny kyseliny močovej a močoviny v krvi
Neúplný vývoj zubov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky, Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Busulfan-ratiopharm ®?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek môžete používať podľa informácií na štítku a škatuli injekčnej liekovky podľa „EXP“ alebo „Exp. Nepoužívajte do „uvedeného dátumu exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorená injekčná liekovka:
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).

Zriedený roztok:
Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení a zriedení v 5% injekčnom roztoku glukózy alebo 0,9% injekčnom roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bola preukázaná počas 8 hodín (vrátane času infúzie) po zriedení, keď je roztok pri teplote 20 ° C. ± 5 ° C a 12 hodín po nariedení, ak sa uchovávajú pri 2 ° C - 8 ° C, a potom 3 hodiny (vrátane času infúzie) pri 20 ° C ± 5 ° C.
Neuchovávajte v mrazničke.

Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Riedenie sa musí uskutočňovať za kontrolovaných a aseptických podmienok a musia sa dodržiavať vyššie uvedené podmienky týkajúce sa doby použiteľnosti a skladovania.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Busulfan-ratiopharm ® obsahuje

Liečivo je busulfán.
1 ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v injekčnej liekovke).
Po zriedení: 1 ml roztoku obsahuje približne 0,5 mg busulfánu.

Ďalšie zložky sú: dimetylacetamid a makrogol 400

Ako vyzerá Busulfan-ratiopharm ® a obsah balenia

Busulfan-ratiopharm ® je číry, bezfarebný roztok.
Busulfan-ratiopharm ® je dostupný v injekčných liekovkách z priehľadného skla (typ I) so zátkou z butylového kaučuku, ktorá je pokrytá živicovým povlakom FluroTec a hliníkovým uzáverom s polypropylénovým diskom.

Busulfan-ratiopharm® je dostupný v hromadnom balení s 8 (2 nosičmi po 4) injekčných liekovkách.

Farmaceutický podnikateľ

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Výrobca

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11. bulvár Ion Mihalache
011171 Bukurešť 1
Rumunsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Nemecko:	Busulfan-ratiopharm 6 mg/ml infúzny koncentrát
Chorvátsko:	Busulfan Pliva 6 mg/ml koncentrát za otopinu za infúziou
Holandsko:	Busulfan Teva 6 mg/ml, koncentrát pre oplosovanie alebo pre infúziu
Maďarsko:	Busulfan Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Títo Príbalový leták bol posledný revidované v Mája 2020.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

POZNÁMKY K VÝROBE

Busulfan-ratiopharm ® 6 mg/ml infúzny koncentrát
Busulfán

Pred prípravou a použitím Busulfan-ratiopharm® si prečítajte výrobné pokyny .

1. LIEKOVÁ FORMA

Busulfan-ratiopharm® je dostupný ako číry, bezfarebný roztok v priehľadných 10 ml sklenených injekčných liekovkách (typ I). Busulfan-ratiopharm ® sa musí pred použitím zriediť.

2. ODPORÚČANIE NA BEZPEČNÉ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM

Je potrebné dodržiavať predpisy pre správne zaobchádzanie a likvidáciu cytostatík.

Všetky kroky prenosu si vyžadujú prísne aseptický postup, najlepšie pod ochrannou kapotou s vertikálnym laminárnym prúdením.

Rovnako ako pri iných cytotoxických liekoch, aj pri roztoku Busulfan ratiopharm® sa musí manipulovať a pripravovať opatrne:

Odporúča sa nosiť rukavice a ochranný odev.
Ak sa Busulfan-ratiopharm® alebo zriedený roztok Busulfan-ratiopharm® dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicami, musí sa pokožka alebo sliznica okamžite dôkladne opláchnuť vodou.

Výpočet množstva Busulfan-ratiopharm® pre zriedenie a množstva riedidla

Busulfan-ratiopharm® sa musí pred infúziou zriediť 9 mg/ml (0,9%) roztokom chloridu sodného na injekciu alebo 5% roztokom glukózy na injekciu. Množstvo riedidla musí byť 10-násobok objemu Busulfan-ratiopharm®, aby sa zabezpečilo, že konečná koncentrácia Busulfan-ratiopharm® je okolo 0,5 mg/ml.

U pacienta s telesnou hmotnosťou Y kg je možné vypočítať množstvá Busulfan-ratiopharm® a rozpúšťadla, ktoré sa majú použiť, takto:

Množstvo Busulfan-ratiopharm ®:

Y [kg] x D [mg/kg] = (A) ml Busulfan-ratiopharm® na zriedenie
6 [mg/ml]

Y: telesná hmotnosť pacienta v kg
D: Dávka busulfánu ratiopharm® (pozri informácie pre odborníkov, časť 4.2).

Množstvo riedidla:

(A ml Busulfan-ratiopharm®) x (10) = (B) ml riedidla

Na prípravu konečného infúzneho roztoku sa musí (A) ml Busulfan-ratiopharm® pridať do (B) ml riedidla (9 mg/ml [0,9%] injekčný roztok chloridu sodného alebo 5% injekčný roztok glukózy).

Príprava infúzneho roztoku:
Busulfan-ratiopharm ® musí byť pripravený zdravotníckym pracovníkom za aseptických podmienok. Použite injekčnú striekačku s ihlou (nie polykarbonátovú injekčnú striekačku):

Vypočítaný objem Busulfan-ratiopharm® je možné odobrať z injekčnej liekovky.
Vstreknite obsah injekčnej striekačky do infúzneho vaku (alebo injekčnej striekačky), ktorý už obsahuje vypočítané množstvo vybraného rozpúšťadla. Busulfan-ratiopharm ® sa musí vždy pridávať do riedidla, nikdy nie riedidlo do Busulfan-ratiopharm ®. Busulfan-ratiopharm ® by sa mal vkladať do infúzneho vaku iba vtedy, ak obsahuje 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok chloridu sodného alebo 5% injekčný roztok glukózy.
Roztok musí byť dôkladne premiešaný niekoľkonásobným obrátením infúzneho vaku.

Po zriedení obsahuje 1 ml infúzneho roztoku 0,5 mg busulfánu.
Zriedený Busulfan-ratiopharm ® je číry, bezfarebný roztok.

manipulácia:
Pred a po každej infúzii prepláchnite zavedenú trubicu katétra približne 5 ml 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného na injekčné účely alebo 5% roztoku glukózy na injekčné účely.

Neoplachujte zvyšky liečiva z infúznej súpravy rýchlou infúziou Busulfan-ratiopharm®, pretože to ešte nebolo testované a neodporúča sa to.

Celé množstvo Busulfan-ratiopharmu ® určeného na použitie by malo byť nalievané počas dvoch alebo troch hodín, v závislosti od kondičného režimu.

Malé množstvá sa môžu podať v priebehu 2 hodín pomocou injekčných pump. V takom prípade by sa mali použiť infúzne systémy s minimálnym mŕtvym priestorom (napr. 0,3 - 0,6 ml), ktoré sú naplnené roztokom liečiva pred skutočnou infúziou Busulfan-ratiopharm® a po infúzii 9 mg/ml (0, 9%) injekčný roztok chloridu sodného alebo 5% injekčný roztok glukózy.

Busulfan-ratiopharm ® sa nesmie podávať súčasne s inými intravenóznymi roztokmi.

S Busulfan-ratiopharmom® sa nesmú používať polykarbonátové striekačky.

Len na jednorazové použitie. Môže sa použiť iba číry roztok bez častíc.

Neotvorené injekčné liekovky:
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).

Zriedený roztok:
Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení a zriedení v 5% injekčnom roztoku glukózy alebo 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bola preukázaná počas 8 hodín (vrátane času infúzie) po zriedení pri 20 ° C ± 5 ° C. alebo 12 hodín po zriedení pri 2 ° C - 8 ° C a potom 3 hodiny (vrátane času infúzie) pri 20 ° C ± 5 ° C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite po zriedení.

3. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami na cytotoxické lieky.