Glucophage 500 mg filmom obalené tablety

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	Merck Gesellschaft mbH
kategórie	Štandardná droga
Dátum schválenia	1962-03-29
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis
Anatomická skupina	Tráviaci systém a metabolizmus
Terapeutická skupina	Antidiabetické lieky
Farmakologická skupina	Antidiabetické lieky, s výnimkou inzulínu
Chemická skupina	Biguanides
Aktívna ingrediencia	Metformín

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Glucophage obsahuje metformín, liečivo zo skupiny biguanidov, ktoré sa používa na liečbu cukrovky.

Inzulín je hormón produkovaný pankreasom, ktorý je zodpovedný za absorpciu glukózy (cukru) z krvi do buniek tela. Tam sa glukóza premení na energiu alebo sa uloží ako rezerva na ďalšie použitie.

Ak máte cukrovku, buď váš pankreas nevytvára dostatok inzulínu, alebo vaše telesné tkanivá nemôžu správne používaný inzulín používať. Výsledkom je vysoká hladina cukru v krvi. Glucophage pomáha znižovať hladinu cukru v krvi na čo najbežnejšie hodnoty.

U dospelých s nadváhou dlhodobé užívanie Glucophage tiež pomôže znížiť riziko komplikácií spojených s cukrovkou.

Glucophage sa používa na liečbu ľudí s cukrovkou 2. typu (tiež nazývanou „cukrovka nezávislá od inzulínu“), ktorých hladina cukru v krvi nebola adekvátne kontrolovaná iba diétou a cvičením. Liek sa používa najmä u pacientov s nadváhou.

Dospelí môžu užívať Glucophage samotný alebo s inými liekmi na cukrovku (lieky užívané ústami alebo inzulínom).

Deti od 10 rokov a dospievajúci môžu používať Glucophage samotný alebo s inzulínom.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Neužívajte Glucophage,

Nezabudnite požiadať svojho lekára o radu,

ak potrebujete podstúpiť röntgenové alebo iné zobrazovacie vyšetrenie, ktoré spočíva v podaní injekcie kontrastnej látky obsahujúcej jód
ak sa chystáte na veľkú operáciu

Glucophage musíte prestať užívať určitý čas pred a po vyšetrení alebo chirurgickom zákroku. Váš lekár rozhodne, či počas tohto obdobia potrebujete ďalšiu liečbu. Je dôležité, aby ste starostlivo dodržiavali pokyny lekára.

Varovania a preventívne opatrenia

Ako sa používa?

Ako užívať Glucophage?

Vždy užívajte Glucophage presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Glucophage nemôže nahradiť výhody zdravého životného štýlu. Dodržujte všetky dietetické rady od lekára a pravidelne cvičte.

Deti vo veku 10 rokov a staršie a dospievajúci zvyčajne začínajú s dávkou 500 mg alebo 850 mg Glucophage raz denne. Maximálna dávka je 2 000 mg denne, rozdelená do dvoch alebo troch dávok. Liečba detí vo veku od 10 do 12 rokov sa odporúča iba na výslovnú radu lekára, pretože skúsenosti v tejto vekovej skupine sú obmedzené.

Dospelí zvyčajne začínajú s dávkou 500 mg alebo 850 mg Glucophage dvakrát alebo trikrát denne. Maximálna dávka je 3 000 mg denne, rozdelená do troch dávok.

Ak máte poškodenú funkciu obličiek, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.

Ak používate aj inzulín, váš lekár vám poradí, ako začať užívať Glucophage.

Váš lekár bude pravidelne merať hladinu cukru v krvi a upraví vašu dávku Glucophage podľa vašej hladiny cukru v krvi. Nezabudnite pravidelne hovoriť so svojím lekárom. Toto je obzvlášť dôležité pre deti a dospievajúcich alebo ak ste starší.
Váš lekár bude tiež najmenej raz ročne kontrolovať funkciu vašich obličiek. Častejšie vyšetrenia môžu byť potrebné aj u starších pacientov alebo u pacientov s poškodenou funkciou obličiek.

Ako užívať Glucophage?

Glucophage užívajte s jedlom alebo po jedle. Vyhnete sa tak vedľajším účinkom, ktoré ovplyvňujú vaše trávenie.

Tablety sa nesmú drviť ani hrýzť. Každú tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.

Tablety užite ráno (s raňajkami), ak užijete dennú dávku naraz.
Tablety užívajte ráno (na raňajky) a večer (s večerou), ak si rozdelíte dennú dávku na dve dávky.
Ak si rozdelíte dennú dávku na tri dávky, užite tablety ráno (na raňajky), na poludnie (na obed) a večer (na večeru).

Ak po chvíli budete mať dojem, že účinok Glucophage je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Glucophage, ako máte

Ak užijete viac Glucophage, ako máte, môže sa vyskytnúť laktátová acidóza. Prejavuje sa to nešpecifickými príznakmi, ako sú zvracanie, bolesti brucha so svalovými kŕčmi, celkový pocit malátnosti so silnou únavou a ťažkosťami s dýchaním. Medzi ďalšie príznaky patrí znížená telesná teplota a búšenie srdca. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Prestaňte užívať Glucophage a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Glucophage

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite v naplánovanom čase.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Glucophage môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihnúť až 1 z 10 000 ľudí), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa vám to stane, prestaňte užívať Glucophage a ihneď kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme.

Tak ako všetky lieky, Glucophage môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Možné sú nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)

Problémy s trávením, ako je nevoľnosť, zvracanie, hnačky, bolesti brucha a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby Glucophageom. Rozdelenie dennej dávky na niekoľko dávok rozložených po celý deň a užívanie Glucophage s jedlom alebo bezprostredne po ňom pomôže zabrániť týmto problémom. Ak príznaky pretrvávajú, prestaňte užívať Glucophage a poraďte sa so svojím lekárom.

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)

Zmeny chuti

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)

Laktátová acidóza. Toto je veľmi zriedkavá, ale závažná komplikácia, najmä u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Príznaky laktátovej acidózy sú nešpecifické (pozri časť Upozornenia a opatrenia).

Abnormálne funkčné pečeňové testy alebo hepatitída (zápal pečene; môže to spôsobiť únavu, stratu chuti do jedla a úbytok hmotnosti so zožltnutím kože a očných bielok alebo bez nich). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte ich užívať
Glucophage a kontaktujte svojho lekára.
Kožné reakcie ako sčervenanie (erytém), svrbenie alebo svrbivá vyrážka (žihľavka).
Nízka hladina vitamínu B12 v krvi.

Deti a mladí ľudia

Obmedzené údaje u detí a dospievajúcich preukázali, že vedľajšie účinky boli svojou povahou a závažnosťou podobné ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia:

Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve Traisengasse 5

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http://www.basg.gv.at/

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Ak sa Glucophage používa na liečbu detí, rodičia a opatrovatelia by mali sledovať používanie lieku.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Glucophage môžete používať podľa pokynov v časti „Spotrebujte do/Spotrebujte do“ na škatuli, fľaši alebo blistri. Nepoužívajte do „uvedeného dátumu exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

Liečivo je metformíniumchlorid. Jedna filmom obalená tableta Glucophage 500 mg obsahuje 500 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 390 mg metformínu.
Ďalšie zložky sú povidón K 30, magnéziumstearát, hypromelóza.

Ako vyzerá Glucophage a obsah balenia

Glucophage 500 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle a konvexné.

Tablety sú v blistroch po 1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 alebo 1 000 tabliet a v plastových fľašiach s vekom. K dispozícii sú detské zámky pre 21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 alebo 1000 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

alebo (iba pre Belgicko a Luxembursko)

Tjoapack bv Columbusstraat 4

7825 VR Emmen - Kolónka 2227 Holandsko

Merck KGaA & Co. Spittal Plant Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau Rakúsko

Mollet Del Vallès 08100 Barcelona

29 alej Charles de Gaulle

69230 Saint-Genis Laval Francúzsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Glucophage: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2017.