Januvia 50 mg filmom obalené tablety

1. Čo je Januvia 50 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa?

1.1 Aké sú vlastnosti lieku?

Januvia 50 mg filmom obalené tablety obsahuje účinnú látku sitagliptín, perorálny liek zo skupiny takzvaných inhibítorov DPP-4 (inhibítory dipeptidylpeptidázy-4), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi u diabetických pacientov (diabetici 2. typu). Ide teda o látku z triedy perorálnych antidiabetík (látok proti poruchám hladiny cukru v krvi). Cukrovka typu 2 je tiež známa ako diabetes mellitus 2. typu nezávislý od inzulínu.

Sitagliptín pomáha zlepšovať hladinu inzulínu po jedle a znižuje množstvo cukru, ktoré si telo vytvára.

Cukrovka typu 2 je stav, pri ktorom vaše telo netvorí dostatok inzulínu a inzulín, ktorý si vytvára vaše telo, nefunguje dostatočne dobre. Vaše telo môže tiež produkovať príliš veľa cukru. V týchto prípadoch sa v krvi hromadí cukor (glukóza). To môže viesť k vážnym zdravotným problémom, ako sú srdcové a obličkové choroby, slepota a amputácia.

Sitagliptín sa zvyčajne používa vo forme soli ako sitagliptínfosfát.

Sitagliptín je viazaný na lekársky predpis a má sa používať iba na odporúčanie lekára.

1.2 Aké silné a dávkové formy existujú?

Sitagliptín je zvyčajne dostupný ako

Filmom obalené tablety obsahujúce 25 mg, 50 mg alebo 100 mg sitagliptínu.

Váš lekár určí, či je táto sila a dávková forma vhodné pre vašu liečbu.

1.3 Používa sa sitagliptín

U dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu je liek Januvia 50 mg filmom obalené tablety indikovaný na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi:

u pacientov, u ktorých samotná strava a pohyb dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi a pre ktorých je metformín nevhodný z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.

Ako duálna perorálna terapia v kombinácii s:

Metformín, ak strava a cvičenie plus metformín v monoterapii dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi.
sulfonylmočovina, ak strava a cvičenie plus monoterapia sulfonylmočovinou v najvyššej tolerovanej dávke dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi a ak je metformín nevhodný z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
agonista receptora gama (PPARa) aktivovaný peroxizomálnym proliferátorom (t.j. tiazolidíndión), keď je použitie agonistu PPARa vhodné, a diéta a cvičenie plus monoterapia agonistom PPARa dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi.

Ako trojitá perorálna terapia v kombinácii s:

sulfonylmočovina a metformín, ak diéta a cvičenie a duálna liečba týmito liekmi dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi.
agonista PPARa a metformín, keď je použitie agonistu PPARa vhodné, a diéta a cvičenie plus duálna liečba týmito liekmi dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi.

Sitagliptín je tiež indikovaný ako doplnok k inzulínu (s metformínom alebo bez neho), ak diéta, pohyb a stabilná dávka inzulínu dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Januvia 50 mg filmom obalené tablety?

2.1 Januvia 50 mg filmom obalené tablety sa nesmú používať,

keď ste alergický (precitlivený) na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Januvia 50 mg filmom obalené tablety.

2.2 Pri užívaní lieku Januvia 50 mg filmom obalené tablety je potrebná osobitná opatrnosť

U pacientov užívajúcich Januviu 50 mg filmom obalené tablety boli pozorované prípady zápalu pankreasu (pankreatitída).

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich stavov:

cukrovka známa ako diabetes mellitus 1. typu (cukrovka závislá od inzulínu).
zápal pankreasu (pankreatitída), žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny tukov v krvi (najmä triglyceridov). Tieto stavy môžu zvýšiť riziko vzniku alebo opakovaného zápalu pankreasu.
komplikácia cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlym chudnutím, nevoľnosťou alebo vracaním (diabetická ketoacidóza).
akékoľvek súčasné a minulé problémy s obličkami v anamnéze.
alergická reakcia na filmom obalené tablety Januvia 50 mg .

Je nepravdepodobné, že tento liek spôsobí nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), pretože nebude fungovať pri nízkej hladine cukru v krvi. Ak však užívate tento liek s liekom obsahujúcim sulfonylmočovinu alebo s inzulínom, vaša hladina cukru v krvi môže prudko poklesnúť (hypoglykémia). Váš lekár môže znížiť dávku vášho lieku obsahujúceho sulfonylmočovinu alebo inzulínu.

2.2.a) Deti

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov by tento liek nemali užívať. Nie je známe, či je tento liek bezpečný alebo účinný pri použití u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

2.2.b) Starší pacienti

Nie je potrebná úprava dávkovania súvisiaca s vekom.

U pacientov vo veku 75 rokov a starších je potrebná opatrnosť kvôli obmedzeným údajom o bezpečnosti.

2.2.c) Tehotenstvo

Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek by ste nemali užívať počas tehotenstva.

2.2.d) Dojčenie

Skôr ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Nie je známe, či sa Januvia 50 mg filmom obalené tablety vylučuje do materského mlieka. Januvia 50 mg filmom obalené tablety by ste preto nemali užívať, ak dojčíte alebo chcete dojčiť.

2.2.e) Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe, či tento liek môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Je však potrebné vziať do úvahy, že boli hlásené závraty a ospalosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Užívanie tohto lieku v kombinácii s takzvanými derivátmi sulfonylmočoviny alebo s inzulínom môže viesť k nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia), čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje ako aj vykonávať činnosti bez bezpečného postoja.

2.3 Aké interakcie s inými liekmi sa musia dodržiavať?

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

2.4 Na čo treba myslieť pri užívaní lieku Januvia 50 mg filmom obalené tablety spolu s jedlom, nápojmi a tabakom?

Neexistujú žiadne špeciálne bezpečnostné opatrenia.

3. Ako používať Januvia 50 mg filmom obalené tablety?

Vždy užívajte Januviu 50 mg filmom obalené tablety presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

3.1 Druh a trvanie žiadosti

Tablety prehltnite celé a zapite dostatočným množstvom tekutiny. Tento liek môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.

Váš lekár vám môže predpísať tento liek samotný alebo spolu s niektorými inými liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi.

Diéta a cvičenie môžu pomôcť vášmu telu lepšie využívať cukor v krvi. Preto je dôležité pri užívaní lieku Januvia 50 mg filmom obalené tablety dodržiavať diétu, pohyb a program na chudnutie odporúčané lekárom.

O dĺžke užívania rozhodne lekár.

3.2 Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je

3.2.a) Dospelí vrátane starších pacientov

Jedna 100 mg filmom obalená tableta raz denne.

3.2.b) Špeciálne skupiny pacientov

Ak máte ochorenie obličiek, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky. Januvia 50 mg filmom obalené tablety sa neskúmala u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene.

3.3 Ak užijete viac Januvy 50 mg filmom obalených tabliet, ako máte

Ak ste užili viac ako predpísanú dávku, okamžite kontaktujte lekára.

3.4 Ak zabudnete užiť Januviu 50 mg filmom obalené tablety

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak si nepamätáte, kým nabudúce užijete dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v užívaní podľa pokynov. Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku.

3.5 Účinky po ukončení liečby liekom Januvia 50 mg filmom obalené tablety

Užívajte tento liek tak dlho, ako vám predpíše lekár, aby ste mohli naďalej pomáhať kontrolovať hladinu cukru v krvi. Tento liek nesmiete prestať užívať bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj Januvia 50mg filmom obalené tablety môže mať vedľajšie účinky.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce frekvencie:

veľmi časté: viac ako 1 z 10 ľudí
časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov
menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientov
zriedkavé: menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 pacientov
veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov, vrátane ojedinelých prípadov

4.1 Ktoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť podrobne?

U pacientov užívajúcich 50 mg filmom obalené tablety Januvia boli pozorované prípady zápalu pankreasu (pankreatitída) (frekvencia neznáma, z dostupných údajov ju nemožno odhadnúť). Toto ochorenie môže byť vážne a pravdepodobne životu nebezpečné. Ak máte silné a pretrvávajúce bolesti brucha so zvracaním alebo bez nich, prestaňte užívať Januviu 50 mg filmom obalené tablety a kontaktujte svojho lekára, pretože by ste mohli mať zápal pankreasu.

Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (častosť nie je známa) s vyrážkou, žihľavkou (svrbivou kožnou vyrážkou), opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára. Lekár vám môže predpísať lieky na alergickú reakciu a iné lieky na cukrovku (cukrovka 2. typu).

Vedľajšie účinky súčasného užívania metformínu:

Časté: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), nevoľnosť, plynatosť, zvracanie
Menej časté: bolesť brucha, hnačka, zápcha, ospalosť

U niektorých pacientov sa vyskytla žalúdočná nevoľnosť, keď sa liečba sitagliptínom a metformínom začala súčasne.

U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu so sulfonylmočovinou vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu so sulfonylmočovinou a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Časté: zápcha

U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu s pioglitazónom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) a plyn.

Niektorí pacienti navyše zaznamenali opuch nôh pri užívaní sitagliptínu s pioglitazónom.

U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu s pioglitazónom a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), opuch rúk alebo nôh

U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté: bolesť hlavy, nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), príznaky podobné chrípke
Menej časté: sucho v ústach, zápcha

V klinických štúdiách sa u niektorých pacientov vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky pri užívaní sitagliptínu ako jediného lieku znižujúceho hladinu cukru v krvi alebo po uvedení na trh, keď užívali filmom obalené tablety Januvia 50 mg ako jediný liek znižujúci hladinu cukru v krvi a/alebo v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu cukru v krvi:

Časté: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, upchatý alebo výtok z nosa a bolesť hrdla, degeneratívne ochorenie kĺbov (osteoartritída), bolesť rúk alebo nôh.
Menej časté: závraty, zápcha
Frekvencia nie je známa: problémy s obličkami (v niektorých prípadoch bolo potrebné umývanie krvi [dialýza]); Zvracať; Bolesť kĺbov; Bolesť svalov, chrbta, intersticiálna choroba pľúc.

4.2 Aké protiopatrenia by sa mali prijať, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky?

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. Ten rozhodne o možných opatreniach.

Ak sa u vás vyskytne náhly alebo závažný vedľajší účinok, ihneď o tom informujte lekára, pretože niektoré vedľajšie účinky lieku (napr. Nadmerný pokles krvného tlaku, reakcie z precitlivenosti) môžu mať za určitých okolností vážne následky. V takýchto prípadoch pokračujte v užívaní lieku bez lekárskej pomoci.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené tu alebo v písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Januvia 50 mg filmom obalené tablety?

Januvia 50 mg filmom obalené tablety uchovávajte pri normálnej izbovej teplote a uchovávajte tento liek v pôvodnom obale chránenom pred svetlom a vlhkosťou.

Lieky by sa mali spravidla uchovávať mimo dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Toto opatrenie pomáha chrániť životné prostredie.