Leták: Informácie pre používateľa

PICOPREP® prášok na perorálny roztok

Účinné látky: pikosulfát sodný 1 H2O, ľahký oxid horečnatý,

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Výdaj tohto lieku je viazaný na lekársky predpis. Aby sa dosiahol čo najlepší úspech pri liečbe, musí sa však PICOPREP® užívať podľa pokynov.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno si budete chcieť prečítať znovu.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia, musíte určite vyhľadať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

Táto písomná informácia pre používateľov obsahuje

1. Čo je PICOPREP® a na čo sa používa?

2. Čo musíte vedieť predtým, ako užijete PICOPREP®?

3. Ako užívať PICOPREP®?

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

5. Ako uchovávať PICOPREP®?

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PICOPREP® A NA ČO SA POUŽÍVA?

PICOPREP® je prášok obsahujúci pikosíran sodný, preháňadlo stimulujúce črevá. PICOPREP® obsahuje aj citrát horečnatý, ďalšie preháňadlo, ktoré indukuje dôkladnú evakuáciu a čistenie čriev zadržiavaním tekutín v čreve.

PICOPREP® sa používa na čistenie hrubého čreva pred röntgenovým vyšetrením, kolonoskopiou alebo chirurgickým zákrokom.

2. SKÔR AKO UŽIJETE PICOPREP®?

PICOPREP® sa nesmie užívať, ak

• ste alergický (precitlivený) na pikosulfát sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

• trpíte nedostatočným vyprázdňovaním žalúdka (zadržiavanie žalúdka)

• máte žalúdočný alebo črevný vred, máte závažné ochorenie obličiek

Trpíte prasknutým črevom alebo upchatím čreva, ktoré momentálne pociťujete alebo ste chorí

Musíte podstúpiť operáciu brucha, napríklad ak máte zápal slepého čreva

• Váš lekár vám povedal, že máte zlyhanie srdca (srdce nedokáže dostatočne pumpovať krv okolo tela)

• Máte aktívne zápalové ochorenie čriev, ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Váš lekár vám povedal, že máte v krvi príliš veľa horčíka

• Ste veľmi smädní alebo môžete byť vážne vysušený (dehydrovaný).

• Váš lekár vám povedal, že trpíte poškodením svalov a že časti svalu unikajú do krvi

• máte niektoré z nasledujúcich ochorení:

• Obštrukcia čriev alebo zlyhanie normálnych pohybov čriev (ileus)

• Poškodenie črevnej steny (toxická kolitída).

• Zväčšenie hrubého čreva (toxický megakolón)

Pri týchto ochoreniach je možné narušiť alebo zabrániť pohybu črevného obsahu. Príznaky zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, hnačky, bolesti brucha, citlivosť alebo opuchy, bolesti pri tlaku a horúčku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní PICOPREPU,

• ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok na bruchu

• ak máte poškodenú funkciu srdca alebo obličiek

• ak máte zápalové ochorenie čriev, ako je ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba

• ak ste mladší ako 18 rokov, ak ste starší alebo ste fyzicky slabí. Počas liečby nezabudnite na dostatok tekutín a minerálov (elektrolytov).

• ak užívate PICOPREP® pred operáciou čriev.

Predtým, ako začnete užívať PICOPREP®, obráťte sa na svojho lekára, ak máte niektorý z týchto stavov alebo si nie ste istý.

Užívanie PICOPREPu® s inými liekmi

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak tak urobíte

• Užívajte preháňadlá obsahujúce objemové látky, ako sú otruby

• užívajte lieky pravidelne, pretože ich účinok sa môže meniť, napríklad antikoncepčné prostriedky, antibiotiká, antidiabetiká, železo, penicilamín alebo antiepileptiká. Tieto lieky sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred a najmenej 6 hodín po užití PICOPREPU.

• Užívate lieky, ktoré môžu mať vplyv na vodnú a/alebo minerálnu rovnováhu (rovnováha elektrolytov), ako sú diuretiká (tablety na odvodnenie), steroidy, lítium, digoxín, antidepresíva, karbamazepín alebo neuroleptiká.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať PICOPREP®.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

PICOPREP® nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Toaletu by ste však mali byť schopní používať kedykoľvek po užití, pokiaľ účinky pretrvávajú.

Dôležité informácie o niektorých zložkách PICOPREPU

Jedno vrecko obsahuje 5 mmol (195 mg) draslíka. Ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo držíte diétu s kontrolovaným obsahom draslíka (diéta s nízkym obsahom draslíka), mali by ste sa o tom poradiť so svojím lekárom.

Tento liek obsahuje laktózu. Preto užívajte PICOPREP® až po konzultácii s lekárom, iba ak viete, že netolerujete určité cukry.

3. AKO UŽÍVAŤ PICOPREP®?

Vždy užívajte PICOPREP® presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Prášok PICOPREP® rozpustite v šálke studenej vody (asi 150 ml). Roztok miešajte 2-3 minúty, potom ho vypite. Ak sa roztok zahreje, nechajte ho pred pitím vychladnúť.

Dospelí (vrátane starších osôb) a deti vo veku 9 rokov a staršie:

Zvyčajná dávka je jedno vrecko ráno a jedno vrecko popoludní deň pred vyšetrením.

Prvé vrecúško sa užije pred 8:00 a druhé medzi 14:00 a 16:00.

Deti (do 9 rokov): časy uvedené vyššie. Liek sa dodáva s odmernou lyžičkou.

Od 1 a do 2 rokov: 1 odmerná lyžica ráno, 1 odmerná lyžica popoludní Od 2 a do 4 rokov: 2 odmerné lyžice ráno, 2 odmerné lyžice popoludní Od 4 do 9 rokov: 1 vrecúško ráno (má sa užiť podľa popisu v časti „Dospelí“), 2 odmerné lyžice popoludnia 9 rokov a staršie: dávkovanie pre dospelých

Dávkovanie s odmernou lyžičkou:

- Zhromaždenú odmernú lyžicu prášku vyberte z vrecka.

- Zadnou časťou noža potiahnite povrch odmernej lyžice.

- Množstvo prášku zostávajúce v odmernej lyžici zodpovedá informácii o dávkovaní „1 odmerná lyžica“ (4 g prášku).

- Nalejte prášok z odmernej lyžice do nádoby na pitie s vodou. Nádoba na pitie by mala obsahovať:

o Približne 50 ml vody po odmeraní 1 odmerky prášku. o Približne 100 ml vody po odmeraní 2 odmeriek prášku.

- Miešajte 2 - 3 minúty.

- Vypite roztok. Roztok sa niekedy zahreje, keď sa PICOPREP® rozpustí. Ak sa tak stane, nechajte ho pred pitím dostatočne vychladnúť.

- Zvyšky s vreckom zlikvidujte.

Po užití PICOPREPU musíte kedykoľvek počítať s častou a tenkou evakuáciou stolice. Toaletu by ste mali byť schopní používať kedykoľvek, pokiaľ účinky pretrvávajú.

Na vyrovnanie straty tekutín v tele pite počas liečby PICOPREPom veľa čírej tekutiny, pokiaľ laxatívny účinok pretrváva.

Spravidla by ste mali piť pohár vody (asi 250 ml) alebo inú číru tekutinu každú hodinu, pokiaľ účinky PICOPREPu pretrvávajú.

Úspešnosť vyšetrenia závisí od toho, ako dôkladne sa vám vyprázdňujú črevá. Možno bude potrebné vyšetrenie opakovať, ak hrubé črevo nie je dostatočne vyčistené. Vždy sa riaďte výživovými odporúčaniami lekára.

Ak užijete viac PICOPREPu®, ako máte

Ak užijete viac PICOPREPu ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Ak zabudnete užiť PICOPREP® Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

4. AKÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY SÚ MOŽNÉ?

Tak ako všetky lieky, PICOPREP® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ojedinele boli hlásené silné, dlhotrvajúce bolesti brucha, ktoré môžu naznačovať vážny stav a vyžadovať okamžitú lekársku pomoc, a ojedinelé správy o závažných alergických reakciách, ktoré môžu viesť k dýchavičnosti.

Boli tiež hlásené ojedinelé prípady ľahkých vredov v tenkom čreve.

V prípade alergických reakcií alebo silných dlhotrvajúcich bolestí brucha okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.

Známe vedľajšie účinky PICOPREPu sú opísané nižšie:

Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):

Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):

- Vyrážka a/alebo svrbenie,

- Zvracanie a silné hnačky s nedostatočnou hydratáciou a príjmom soli môžu viesť k dehydratácii s bolesťami hlavy a zmätenosťou.

- Znížené hladiny sodíka alebo draslíka v krvi (hyponatrémia alebo hypokaliémia) so záchvatmi alebo bez nich. U epileptikov boli záchvaty hlásené menej často.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa:

- Primárnym klinickým účinkom môže byť častá riedka stolica alebo hnačka. Ak spozorujete nepríjemné pohyby čriev alebo ak vám spôsobujú obavy, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo

Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky Farmakovigilancia Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Webová stránka: www.bfarm.de

Šou. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PICOPREP®?

uchovávať drogu mimo dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Na jednorazové použitie. Nepoužité zvyšky zlikvidujte.

Nepoužívajte PICOPREP® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Toto opatrenie pomáha chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo PICOPREP® obsahuje:

Aktívne zložky sú 10 mg pikosíranu sodného, 3,5 g ľahkého oxidu horečnatého a 12 g kyseliny citrónovej.

Ďalšie zložky sú hydrogénuhličitan draselný, sacharín sodný a prírodná pomarančová príchuť sušená rozprašovaním s prísadami arabská guma E414, laktóza, kyselina askorbová, butylovaný hydroxyanizol (Ph.Eur.).

Ako vyzerá PICOPREP® a obsah balenia:

Váš liek sa nazýva PICOPREP® a je to prášok, z ktorého sa pripravuje perorálny roztok. Je k dispozícii v balení po 2 vreciach, 100 vreciach (50 x 2) alebo 300 vreciach (150 x 2).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Odmerná lyžička je súčasťou balenia na správne dávkovanie pre deti. Odmerná lyžica sa používa na odmeranie 4 g (4,75 ml). Odmernú lyžicu by ste mali používať iba pri dávkovaní pre deti do 9 rokov.

Farmaceutický podnikateľ

Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstrasse 7 D-24103 Kiel Tel. 0431-5852-0 Fax 0431-5852-74