Pôvodná príprava - biológia

Aké horúce je príliš horúce na život hlboko pod dnom oceánu?

Antibiotiká z baktérií

Migrácia buniek: novoobjavená funkcia známeho proteínu

Molekulárny kompas na zarovnanie buniek

Čo robí listy na jeseň starnúcimi

Demokracia perličiek

Prostredie spoločnosti Ekembo: Ľudia tiež žili v otvorenej krajine

| Genetika | Poľnohospodárstvo, lesníctvo a chov zvierat

Pšeničná odroda vznikla krížením divých tráv

Aké horúce je príliš horúce na život hlboko pod dnom oceánu?

Originálna príprava

Kedy Originálna príprava Toto je názov pre schválené lieky, ktoré po prvýkrát umožňujú použitie určitej liečivej látky na terapeutické účely u ľudí alebo zvierat. Všetky dávkové formy účinnej látky sa počítajú medzi pôvodné prípravky. [1]

popis

Vývoj a marketing originálnych liekov je základom obchodného modelu farmaceutického priemyslu založeného na výskume. Obchodný model je založený na časovo obmedzenej výlučnosti práv na používanie udelených patentovou ochranou. [2] Po uplynutí ochrannej doby môžu ďalšie farmaceutické spoločnosti uviesť na trh lieky s rovnakými účinnými látkami (generikami).

Okrem nových typov účinných látok, ktoré môžu predstavovať významný pokrok v medicíne, sa vyvíja a predáva ako analógy mnoho prípravkov na báze analógov, vrátane prípravkov typu me-too, ktoré môžu vďaka nezávislej patentovej ochrane získať modifikovanú molekulárnu štruktúru v porovnaní s existujúcimi účinnými látkami. Zmeny v molekulárnej štruktúre však nemusia nevyhnutne viesť k výhode pre užívateľa drog.

Vlastnícke práva

Patentová ochrana

Vo väčšine krajín je maximálna doba ochrany patentu 20 rokov odo dňa podania prihlášky. Novo vyvinuté farmaceutické výrobky sú spočiatku väčšinou chránené patentmi na výrobky alebo látkovými patentmi. Počas ochrannej doby sa liečivá látka môže vyrábať, distribuovať a používať iba so súhlasom držiteľa patentu. [3]

Patenty aplikácií a procesov navyše umožňujú dlhšiu dobu ochrany pôvodných výrobkov. Takže z. B. najekonomickejší spôsob výroby určitej drogy, premiestňovaný dlho po vypršaní platnosti patentu na látky. Patentové prihlášky na druhej strane chránia pred marketingom generických liekov na konkrétne terapeutické alebo diagnostické účely. Patent na prihlášku obmedzuje iba marketingové možnosti výrobcu generika, nie však predpis lekára alebo použitie pacientom.

Patenty na liečivá je možné predĺžiť, pretože ich použitie je ekonomicky často obmedzené dlhou dobou vývoja: často uplynie desať alebo viac rokov, kým sa patentovaná látka stane súčasťou schváleného liečiva. V Európskej únii (EÚ), Švajčiarsku [4] a Lichtenštajnsku [5] je možné získať dodatkové ochranné osvedčenie pre výrobok, na ktorý sa vzťahuje patent, ak medzi prihláškou a schválením uplynulo viac ako päť rokov. [6]

Ako ekonomický stimul pre vývoj liečiva určeného na použitie pri chorobách detí a dospievajúcich sa môže doba ochrany takéhoto výrobku predĺžiť o ďalších šesť mesiacov. Ak by výrobca vyvinul liek na ojedinelé ochorenia, môže získať dvojročné predĺženie ochrannej lehoty. [6]

Ochrana schvaľovacích dokumentov

Bez ohľadu na dĺžku platnosti patentu sú vedomosti pôvodného výrobcu (napr. Výsledky štúdií) zhromaždené v priebehu vývoja chránené v EÚ desať rokov od dátumu schválenia novej liečivej látky. Až po uplynutí tohto obdobia, ktoré je za určitých okolností možné predĺžiť na 11 rokov, môžu orgány vydávať povolenia na generické lieky. [7]

ekonomické aspekty

Časovo obmedzené jedinečné postavenie originálnych liekov často vedie k vysokým cenám nových liekov. Často klesajú iba ku koncu patentového obdobia, a teda bezprostredne pred vstupom generickej konkurencie na trh. [1] Výrobcovia generických liekov majú výrazne nižšie náklady na vývoj ako výrobcovia originálnych liekov. Vstupom generík na trh môže trhový podiel pôvodného prípravku veľmi rýchlo poklesnúť v priebehu krátkeho časového obdobia. Po vypršaní patentu na účinnú látku finasterid poklesol trhový podiel pôvodného prípravku Proscar mesiac po uvedení prvého generika na trh v apríli 2007 na 80 percent, po troch mesiacoch na 50 percent a po dvanástich mesiacoch na 20 percent. [8]

Príklady originálnych prípravkov

Medicína aspirín, s účinnou látkou kyselina acetylsalicylová (ASA), bola uvedená na trh spoločnosťou Bayer AG ako pôvodný prípravok na začiatku 20. storočia. Veľké množstvo generických liekov obsahujúcich účinnú látku ASA uviedli na trh iní výrobcovia s rôznymi obchodnými názvami alebo s priamym odkazom na názov účinnej látky po strate ochranných práv spoločnosti Bayer AG. V anglicky hovoriacom svete ochranná známka aspirín zatiaľ použitý ako synonymum pre samotnú účinnú látku.

Patent na účinnú látku Sildenafil (originálny prípravok Viagra) spoločnosti Pfizer končí v roku 2013. V súčasnosti smie iba Pfizer predávať sildenafil ako účinnú látku alebo udeľovať licencie iným spoločnostiam. Všetky farmaceutické výrobky, ktoré sú v súčasnosti na trhu a obsahujú sildenafil a nie sú vyrábané spoločnosťou Pfizer, sú v krajinách s existujúcou patentovou ochranou nelegálne, aj keď boli vyrobené v krajinách bez patentovej ochrany.