Príbalový leták Duphaston

Duphaston 10 mg filmom obalené tablety

1 Čo je Duphaston 10 mg a na čo sa používa?

Účinná látka dydrogesterón obsiahnutá v Duphastone 10 mg je odvodená od ženského pohlavného hormónu progesterónu (žltý hormón v tele = progestín).

Duphaston 10 mg sa používa:

na menštruačné poruchy spôsobené nedostatkom luteálneho hormónu (abnormality cyklu v dôsledku nedostatočnosti žltého telieska)
na doplnenie estrogénovej liečby počas menopauzy u žien s maternicou (pozri časť „Nadmerné zhrubnutie sliznice maternice (hyperplázia endometria)“).

Pri súčasnej liečbe prípravkom obsahujúcim iba estrogén sa musia dodržiavať kontraindikácie, upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj vedľajšie účinky oboch liekov.)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duphaston 10 mg?

Neužívajte Duphaston 10 mg,

keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Duphastonu 10 mg
ak trpíte závažnými akútnymi a chronickými ochoreniami pečene a poruchami metabolizmu žlčových pigmentov (napr. Dubin-Johnsonov, Rotorov syndróm).
ak ste mali žltačku alebo pretrvávajúce svrbenie počas predchádzajúceho tehotenstva (idiopatický ikterus tehotenstva)
ak máte alebo ste niekedy mali nádor na pečeni
ak máte vysoký krvný tlak
ak máte nevysvetliteľné krvácanie z pošvy
ak trpíte zápalom žíl s tvorbou krvných zrazenín (tromboflebitída)
ak trpíte krvnými zrazeninami (trombóza) alebo akútnym upchatím krvných ciev v dôsledku krvnej zrazeniny prenášanej spolu s krvou (tromboembolické poruchy).
ak máte vysoký cholesterol v krvi
ak máte alebo máte podozrenie na nádorové ochorenia závislé od progestogénu

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Duphastonu 10 mg:

Ak sa má Duphaston 10 mg použiť na liečbu krvácania, musí sa najskôr objasniť príčina tohto krvácania dôkladným gynekologickým vyšetrením.

Počas dlhodobej liečby Duphastonom 10 mg by ste mali v pravidelných intervaloch podstupovať gynekologické vyšetrenia.

U niekoľkých pacientov sa môže počas liečby Duphastonom 10 mg vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie. Zvyšovanie dávky ich môže vylúčiť.

V terapeuticky odporúčanom dávkovaní Duphaston 10 mg neznižuje plodnosť.

Ak kombinujete Duphaston 10 mg s estrogénom (napr. Na hormonálnu substitučnú liečbu), je potrebné starostlivo zvážiť kontraindikácie a varovania týkajúce sa liečby estrogénom.

Pred začatím alebo obnovením hormonálnej substitučnej liečby kombináciou Duphastonu 10 mg a zodpovedajúceho estrogénu je potrebné vykonať kompletný záznam o všetkých dôležitých ochoreniach v anamnéze a o chorobách blízkych príbuzných. Lekárske vyšetrenie (vrátane brucha a hrudníka) by malo vychádzať z tohto záznamu anamnézy a kontraindikácií a upozornení na predpísané lieky. Počas liečby by sa mali vykonávať pravidelné kontroly, ktorých frekvencia a typ závisia od vášho osobného zdravotného stavu. Váš lekár by mal vysvetliť, aké zmeny na prsníkoch im majú povedať. Vyšetrenia vrátane röntgenového vyšetrenia prsníkov (mamografia) by sa mali vykonávať v súlade s aktuálnou preventívnou praxou a na základe vášho osobného zdravotného stavu. V každom jednotlivom prípade by sa mali starostlivo zvážiť prínosy a riziká hormonálnej substitučnej liečby.

V prvých mesiacoch HRT sa môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie a špinenie. Ak takéto krvácanie začne po dlhom období liečby alebo ak pretrváva aj po ukončení liečby HRT, mali by ste čo najskôr navštíviť svojho lekára, aby určil príčinu krvácania. V prípade potreby je potrebné vylúčiť zhubný nádor vyhodnotením vzorky tkaniva sliznice maternice.

Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria)

Riziko hyperplázie endometria (nadmerné zhrubnutie sliznice maternice) a rakoviny endometria (rakovina sliznice maternice) sa zvyšuje, ak

Samotné estrogény (len liečba estrogénmi), to znamená bez ďalšieho podávania žltého hormónu v tele (progestínu), sa používajú dlhšiu dobu. U žien s maternicou je toto riziko do značnej miery znížené pridaním progestogénu najmenej na 12 dní v jednom cykle.

Nerušená stimulácia estrogénom môže viesť k malígnej transformácii existujúcich ložísk endometriózy (usadenie výstelky maternice mimo maternice). Preto v prípadoch, keď bola maternica odstránená z dôvodu endometriózy, je potrebné okrem substitučnej liečby estrogénmi zvážiť aj podanie luteálneho hormónu, ak ešte existujú ložiská sliznice maternice.

Pred predpísaním Duphastonu 10 mg je potrebné určiť jednotlivé rizikové faktory venóznych tromboembolických príhod a starostlivo ich zvážiť v porovnaní s očakávaným prínosom.

Liečba dydrogesterónom bola spojená so zmenami funkcie pečene (menej časté), niekedy s klinickými príznakmi. Preto sa dydrogesterón má používať s opatrnosťou iba u pacientov s akútnym ochorením pečene alebo s ochorením pečene v anamnéze, pokiaľ sa príslušné hodnoty pečene nevrátia k normálu.

Liečba sa má prerušiť, ak dôjde k závažnému poškodeniu pečene.

Dôvody okamžitého prerušenia liečby:

Liečba sa má okamžite ukončiť, ak existujú kontraindikácie (pozri bod 2 „Čo musíte zvážiť pred užitím Duphastonu 10 mg?“) A v nasledujúcich situáciách:

Výskyt žltačky (cholestáza)
migréna alebo neobvykle silná bolesť hlavy
akútne poruchy videnia

Situácie vyžadujúce sledovanie:

Váš lekár by vás mal starostlivo sledovať, či máte porfýriu (metabolické ochorenie s poruchou tvorby červeného krvného pigmentu) alebo či sa zhoršila počas tehotenstva alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby. Je potrebné vziať do úvahy, že toto ochorenie sa môže počas liečby Duphastonom 10 mg vrátiť alebo zhoršiť.

Duphaston 10 mg sa má používať so zvláštnou opatrnosťou, ak ste v minulosti mali herpes gestationis (kožné ochorenie počas tehotenstva).

Liečba progestínmi môže nepriaznivo ovplyvniť endogénnu depresiu (t.j. depresiu, ktorá nie je primárne spôsobená vonkajšími faktormi), ktorá sa má tendenciu zhoršovať počas tehotenstva. Preto by ste mali byť počas liečby dydrogesterónom pravidelne vyšetrení.

Pri vyšších dávkach je potrebná opatrnosť pri:

Srdcové zlyhanie (srdcové zlyhanie)
zhoršená funkcia obličiek (obličková nedostatočnosť)
Mŕtvica (tiež v histórii).

Užívanie Duphastonu 10 mg s inými liekmi:

Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie medzi liekmi.

Barbituráty (napr. Prášky na spanie) môžu urýchliť metabolizmus Duphastonu 10 mg.

Tehotenstvo a dojčenie:

Duphaston 10 mg nie je schválený na použitie počas tehotenstva. Ak počas liečby Duphastonom 10 mg dôjde k otehotneniu, liečba sa má prerušiť. Údaje z veľkého počtu tehotenstiev, v ktorých bolo nenarodené dieťa vystavené dydrogesterónu, neodhalili žiadne dôkazy o nežiaducich účinkoch. Väčšina doteraz dostupných pozorovacích štúdií, v ktorých bolo nenarodené dieťa neúmyselne vystavené kombináciám estrogénov a luteálnych hormónov, nepreukázala akumuláciu malformácií alebo toxických účinkov.

Dydrogesterón sa vylučuje do materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť. Preto sa Duphaston 10 mg nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Duphaston 10 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Duphastonu 10 mg:

Tento liek obsahuje laktózu. Duphaston 10 mg preto užívajte iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že neznášate niektoré cukry.

3. Ako užívať Duphaston 10 mg?

Vždy užívajte Duphaston 10 mg presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je

na menštruačné poruchy spôsobené nedostatkom luteálneho hormónu (anomálie cyklu v dôsledku nedostatočnosti žltého telieska)
1 až 2 filmom obalené tablety denne od 12. do 26. dňa cyklu.
na doplnenie liečby estrogénmi počas menopauzy u žien s maternicou
V kombinácii s estrogénom predpísaným nepretržite (t.j. bez prestávky) počas 28 dní, 1 - 2 filmom obalené tablety denne od 15. do 28. dňa cyklu.

Duphaston 10 mg filmom obalené tablety sa majú užívať s jedlom alebo po jedle. Dĺžka liečby závisí od indikácie. Denná dávka sa má rozdeliť čo najrovnomernejšie do jednotlivých dávok počas dňa.

Ak sa užíva jedenkrát denne, odporúča sa vždy užiť dennú dávku v rovnakom dennom čase, napríklad vždy ráno alebo vždy večer. Ak užívate 2 filmom obalené tablety Duphastonu 10 mg denne, odporúča sa ich užiť raz ráno a raz večer.

Duphaston 10 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov, pretože štúdie o bezpečnosti a účinnosti nie sú dostatočné.

Ak máte dojem, že účinok Duphastonu 10 mg je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Duphastonu 10 mg, ako máte:

O predávkovaní u ľudí nie je dostatok údajov. Dydrogesterón bol po požití dobre znášaný. Doteraz neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania. Ak sa zistí predávkovanie do dvoch alebo troch hodín a zdá sa, že je nevyhnutné ošetrenie, odporúča sa výplach žalúdka. Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Po vysadení lieku sa odporúča liečba zameraná na príznaky. Musí sa očakávať krvácanie z vysadenia.

Ak zabudnete užiť Duphaston 10 mg:

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Namiesto toho pokračujte v liečbe, ako je uvedené v bode 3. Ak je liečba prerušená na dlhšie obdobie, informujte o tom svojho lekára.

Ak prestanete užívať Duphaston 10 mg:

Nemali by ste prerušiť liečbu Duphastonom 10 mg sami alebo ju ukončiť predčasne bez konzultácie s lekárom. Ak je prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby indikované z lekárskeho hľadiska (pozri bod „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Duphastonu 10 mg:“), nemusíte robiť žiadne zvláštne opatrenia. Mali by ste očakávať krvácanie z vysadenia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4 Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj Duphaston 10 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce frekvencie:

Veľmi často: viac ako 1 z 10 pacientov
Často: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov
Príležitostne: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 liečených
Zriedkavé: menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 liečených
Veľmi ojedinelý: menej ako 1 z 10 000 pacientov, vrátane ojedinelých prípadov

Významné vedľajšie účinky alebo príznaky, na ktoré si treba dávať pozor a čo robiť, ak sú ovplyvnené:

Ak sa u vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov uvedených nižšie, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

Počas liečby Duphastonom 10 mg sa môžu vyskytnúť príznaky, ktoré sa vyskytnú aj v počiatočnej fáze tehotenstva, ako je strata chuti do jedla, tlak žalúdka, nevoľnosť, nevoľnosť, opuchy a prírastok hmotnosti, nervový nepokoj, bolesti hlavy, migrény, závraty, zhoršenie nálady a kŕče v nohách. Po ukončení liečby tieto príznaky ustúpia.

Duphaston 10 mg je dobre znášaný, keď sa podáva orálne v terapeuticky odporúčaných dávkach.

Nasledujúce nežiaduce vedľajšie účinky boli hlásené v klinických štúdiách a/alebo v priebehu pozorovania trhu:

5. Ako uchovávať Duphaston 10 mg?

uchovávať drogu mimo dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistri.

Podmienky skladovania

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Blister uchovávajte vo vonkajšom obale.

6 Ďalšie informácie

Čo Duphaston 10 mg obsahuje:

Liečivo je: dydrogesterón

1 biela filmom obalená tableta obsahuje 10 mg dydrogesterónu.

Deliaca ryha slúži iba na rozdelenie tablety na ľahšie prehltnutie a nie na rozdelenie na rovnaké dávky.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

Monohydrát laktózy, hypromelóza, stearan horečnatý (Ph.Eur.), Kukuričný škrob, vysoko dispergovaný oxid kremičitý.

Obal filmu:

Hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Duphaston 10 mg a obsah balenia:

Duphaston 10 mg sú okrúhle, biele, bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou '155' na jednej strane.

Duphaston 10 mg je dostupný vo veľkostiach balenia po 28 a 84 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a dovozca:

Dovoz, prebalenie a distribúcia:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2011