Rocaltrol "Roche" 0,25 mikrogramové kapsuly

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	Roche
kategórie	Štandardná droga
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis
Anatomická skupina	Tráviaci systém a metabolizmus
Terapeutická skupina	Vitamíny
Farmakologická skupina	Vitamíny a a d vrátane ich kombinácií
Chemická skupina	Vitamín d a analógy
Aktívna ingrediencia	Kalcitriol

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Kalcitriol, účinná látka v Rocaltrole, je skutočne účinná forma vitamínu D. Je identický s vitamínom D tvoreným v ľudskom organizme.

Kalcitriol podporuje vstrebávanie vápniku z potravy a vedie k zvýšeniu množstva vápnika a fosfátu v krvi. Pre stabilitu kostného systému je potrebné množstvo vápniku a fosfátu. Rocaltrol tak podporuje rast a stabilitu kostí.

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek je tvorba kalcitriolu v organizme znížená alebo eliminovaná. Tento nedostatok podporuje vývoj patologických zmien kostí, napríklad tých, ktoré sa vyskytujú pri závažných ochoreniach obličiek. Užívaním Rocaltrolu sa dá zabrániť takýmto následným škodám.

Používa sa Rocaltrol

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Neužívajte Rocaltrol,

ak ste alergický na kalcitriol, iné podobné látky (vitamín D alebo jeho deriváty) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak je zvýšená hladina vápnika v krvi;
ak existuje alebo existuje podozrenie na predávkovanie vitamínom D.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Rocaltrol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie Rocaltrolu môže viesť k zvýšeniu hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia). Účinok Rocaltrolu veľmi úzko súvisí s diétou, najmä s jej obsahom vápnika. Zvýšenie obsahu vápnika v krvi sa môže tiež spustiť, napríklad ak zmeníte svoje stravovacie návyky (zvýšená konzumácia mliečnych výrobkov) alebo ak budete nekontrolovane užívať doplnky vápnika.

Preto musíte svedomite dodržiavať diétu predpísanú lekárom a užívať iba doplnky vápnika odporúčané lekárom.

Pretože aktívna zložka Rocaltrolu je najefektívnejším metabolickým produktom vitamínu D, nesmiete počas liečby Rocaltrolom užívať žiadne ďalšie doplnky vitamínu D, inak hrozí riziko predávkovania vitamínom D a zvýšenej hladiny vápnika v krvi.

Na stanovenie obsahu vápnika v krvi je dôležité dodržiavať laboratórne kontroly predpísané lekárom. Ak sa vám zvýši vápnik v krvi, lekár vám liečbu zastaví.

Príznaky, ktoré sa vyskytujú pri zvýšení obsahu vápnika v krvi, sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“. Ak sa u vás vyskytnú takéto vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára.

Najmä u pacientov, ktorí nie sú napríklad po operácii mobilní, existuje zvýšené riziko zvýšenia obsahu vápnika v krvi.

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa môže zvýšiť hladina fosfátov v krvi, čo zvyšuje riziko usadenín vápnika. Aby sa hladina fosfátov v krvi udržala v normálnom rozmedzí, lekár vám predpíše okrem diéty s nízkym obsahom fosfátov aj niektoré lieky ako látky viažuce fosfáty.

Počas liečby Rocaltrolom by ste mali vypiť najmenej 2 litre tekutín (voda, čaj alebo ovocný džús) denne, aby ste podporili činnosť vašich obličiek a znížili riziko zvýšenia vápnika v krvi.

konkrétna strava,
ďalšie ošetrenie,
Laboratórne testy a/alebo
Kontroly

predpísané, mali by ste ich absolútne dodržiavať.

Iné lieky a Rocaltrol

Ak užívate/užívate akékoľvek iné lieky, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, ktoré užívate, alebo ktoré užívate opatrne, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dodržujte pokyny týkajúce sa stravovania odporúčané lekárom a odporúčané dávkovanie pre príjem vápnika. Mali by ste sa absolútne ubezpečiť, že neužívate iné lieky obsahujúce vápnik ako doplnky vápnika predpísané lekárom.

Okrem toho môžu nastať interakcie s nasledujúcimi liekmi:

niektoré lieky na srdce (lieky digitalis, diuretiká): môže sa zvyšovať hladina vápnika v krvi.
niektoré protizápalové látky (kortizol, glukokortikoidy) môžu znižovať účinnosť Rocaltrolu.
Pacienti s poškodenou funkciou obličiek nesmú užívať lieky proti prekysleniu žalúdka (antacidá), pretože môžu viesť k zvýšeniu obsahu horčíka v krvi.
Niektoré lieky na zníženie hladiny cholesterolu (cholesterol) a takzvaný sevelamer viažuci fosfáty môžu znižovať účinok Rocaltrolu.

Ak vám lekár predpíše použitie takzvaných viazačov fosfátov, dávkovanie bude závisieť od hladiny fosfátu v krvi.

Rocaltrol a jedlo a nápoje

Zmena stravovacích návykov, ako je zvýšená konzumácia mliečnych výrobkov alebo nekontrolovaný príjem doplnkov vápnika, môže viesť k zvýšeniu obsahu vápnika v krvi. Mali by ste bezpodmienečne dodržiavať stravovacie opatrenia odporúčané lekárom.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Váš lekár by mal rozhodnúť, či môžete Rocaltrol užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje zvyčajne nebude ovplyvnená užívaním Rocaltrolu.

Rocaltrol obsahuje sorbitol

Užívajte Rocaltrol iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že trpíte neznášanlivosťou cukru.

Ako sa používa?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Liečbu prispôsobí typu ochorenia, ktoré máte, hladine vápnika v krvi a vašej reakcii na Rocaltrol.

Liečba Rocaltrolom je doplnená predpisovaním doplnkov vápnika. Aby ste zabránili zvýšeniu obsahu vápnika v krvi, mali by ste prísne dodržiavať pokyny lekára týkajúce sa dávkovania pre sprievodný príjem vápnika.

Liečba Rocaltrolom sa vykonáva s najmenšou možnou dávkou

Rocaltrol 0,25 mikrogramu) a až potom sa podá dávka

Zvýšená hladina vápnika v krvi.

Počas liečby Rocaltrolom bude váš lekár v pravidelných intervaloch kontrolovať hladinu vápnika v krvi a ukončí liečbu, ak je zvýšená.

Ak trpíte zníženou hustotou kostí (osteoporóza), lekár vám predpíše obvyklú dávku 1 kapsuly Rocaltrolu v dávke 0,25 mikrogramu dvakrát denne (= 1 kapsula ráno a 1 kapsula večer).

Pri všetkých ostatných vyššie uvedených stavoch vám lekár na začiatku liečby predpíše jednu kapsulu Rocaltrolu v dávke 0,25 mikrogramu denne. Potom bude mať prebiehajúce laboratórne testy na určenie sily Rocaltrolu (0,25 mikrogramu alebo 0,5 mikrogramu) a koľko kapsúl denne. Na dosiahnutie požadovaného úspechu liečby je spravidla dostatočný denný príjem 0,5 až 1,0 mikrogramu kalcitriolu.

Kapsuly prehltnite celé, ideálne po jedle, zapite vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Zvýšené denné dávky sa užívajú 2 až 3 krát denne s jedlom (t.j. celkové denné množstvo sa rozdelí na 2 až 3 čiastočné množstvá).

Pre deti od 3 rokov a pre dospievajúcich lekár starostlivo stanoví optimálnu dennú dávku Rocaltrolu v závislosti od obsahu vápnika v krvi.

Ak užijete viac Rocaltrolu, ako máte

Ak ste vy alebo niekto iný prehltli nadmernú dávku Rocaltrolu, okamžite kontaktujte lekára alebo lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu.

Príznaky akútneho predávkovania môžu byť: bolesť hlavy, strata chuti do jedla, kovová chuť, zvracanie, zápcha, srdcové arytmie, bolesti svalov a kostí, porucha vedomia a psychologické príznaky.

Oznámenie pre zdravotníckych pracovníkov

Informácie o predávkovaní nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.

Ak zabudnete užiť Rocaltrol

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku; pokračujte v liečbe podľa pokynov.

Ak prestanete užívať Rocaltrol

Dĺžka liečby sa u jednotlivých pacientov veľmi líši, a preto ju stanoví váš lekár. Ak už nechcete liek užívať, poraďte sa so svojím lekárom, pretože ako náhle ho prestanete užívať, môže vám príliš rýchlo a príliš klesnúť hladina vápnika.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky odrážajú účinky pozorované v klinických štúdiách s Rocaltrolom a po uvedení lieku na trh.

Najbežnejším vedľajším účinkom je zvýšenie hladiny vápnika v krvi.

Vedľajšie účinky, ktoré sú veľmi časté počas liečby Rocaltrolom (postihujú viac ako 10 zo 100 pacientov):

Zvýšenie množstva vápniku v krvi

Vedľajšie účinky, ktoré sú bežné počas liečby Rocaltrolom (postihujú viac ako 1 zo 100 pacientov):

bolesť hlavy
Bolesť brucha, nevoľnosť
kožná vyrážka
Infekcie močových ciest

Vedľajšie účinky, ktoré sú počas liečby Rocaltrolom menej časté (postihujú viac ako 1 z 1 000 pacientov)

znížená chuť do jedla
Zvracať
Zvýšenie určitej hodnoty obličiek v krvi (zvýšená hladina kreatinínu v krvi)

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Reakcie z precitlivenosti, žihľavka
nadmerný príjem tekutín, dehydratácia
apatia
Svalová slabosť, porucha citlivosti
Zápcha, bolesť v hornej časti brucha
Kožné ochorenia spojené so začervenaním kože, svrbením
Spomalenie rastu
zvýšená potreba močenia
Usadeniny vodného kameňa v mäkkých tkanivách, horúčka, smäd
Strata váhy

Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky spôsobené zvýšením obsahu vápnika v krvi, najmä ak je dávka príliš vysoká.

Môžu sa vyskytnúť akútne príznaky ako bolesť hlavy, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha alebo hornej časti brucha a zápcha.

Potom sa môže vyskytnúť svalová slabosť a úbytok hmotnosti, poruchy zmyslového vnímania, zvýšený pocit smädu pri nadmernom príjme tekutín, horúčka, zvýšené močenie a infekcie močových ciest, dehydratácia, apatia a spomalenie rastu.

U citlivých pacientov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, kožných stavov spojených so sčervenaním kože, svrbenia a žihľavky.

Ak sú hladiny vápnika a fosfátov v krvi súčasne príliš vysoké, môžu sa v mäkkých tkanivách vytvárať usadeniny vápnika.

Ak je hladina vápnika v krvi dlhší čas príliš vysoká, môže to viesť k zvýšeniu určitej hodnoty obličiek v krvi (zvýšená hladina kreatinínu v krvi).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia:

Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve Traisengasse 5

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http://www.basg.gv.at/

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Blistre uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

Liečivo je: kalcitriol. Jedna kapsula obsahuje 0,25 mikrogramov kalcitriolu.
Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: butylovaný hydroxyanizol, butylovaný hydroxytoluén, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom. Obal kapsuly: želatína, glycerín, Karion 83 (pozostávajúci zo sorbitolu, manitolu,

Produkt hydrogenácie hydrolyzovaného škrobu), oxid titaničitý (E 171), červený a žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Rocaltrol a obsah balenia

Kapsuly sú dvojfarebné a nepriehľadné; jedna polovica kapsuly je hnedo-oranžová až červeno-oranžová a druhá polovica bielej až šedo-žltej alebo šedo-oranžovej farby.

Kapsuly dostávate v blistroch z PVC fólie a krycej fólie z hliníka potiahnutej vinylakrylovou živicou po 30 a 100 kusoch.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Viedeň, Rakúsko

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2013.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Upozornenie pre lekára v prípade predávkovania

Pretože kalcitriol je derivát vitamínu D, príznaky predávkovania sú rovnaké ako v prípade vitamínu D.

Požitie vysokých dávok vápnika a fosfátu s kalcitriolom môže spôsobiť podobné príznaky. Produkt v sére fosforečnanu vápenatého (Ca x P) by nemal prekročiť hodnotu 70 mg2/dl2. Vysoká hladina vápnika v dialyzáte môže prispieť k rozvoju hyperkalcémie.

akútna intoxikácia vitamínom D: anorexia, bolesť hlavy, kovová chuť, zvracanie, zápcha, srdcové arytmie, bolesti svalov a kostí, porucha vedomia a psychologické príznaky.
chronická intoxikácia vitamínom D: dystrofia (slabosť, úbytok hmotnosti), poruchy zmyslového vnímania, pravdepodobne horúčka so smädom, polyúria, dehydratácia, apatia, spomalenie rastu a infekcie močových ciest. To vedie k hyperkalcémii s metastatickou kalcifikáciou obehových orgánov (vaskulárne kalcifikácie, tiež s hypertenziou, srdcovými arytmiami, nedostatočnosťou myokardu) a orgánmi gastrointestinálneho traktu, obličkovej kôry, pľúc a pankreasu.

V prípade náhodného predávkovania je potrebné zvážiť nasledujúce opatrenia:

Okamžitý výplach žalúdka alebo vyvolanie zvracania, aby sa zabránilo ďalšej absorpcii.
Podávanie parafínového oleja na podporu vylučovania stolicou.
Okamžite vysaďte kalcitriol a ak sú podané, akékoľvek lieky obsahujúce vápnik, horčík, vitamín A a vitamín D.
Prispôsobte terapiu viažucu fosfáty, napríklad hydroxidom hlinitým, predpíšte diétu s nízkym obsahom fosfátov alebo diétu s nízkym obsahom vápnika (vyhýbajte sa mliečnym výrobkom).
Vyvažovanie vrátane dialýzy proti dialyzátu so zníženým obsahom vápnika.
Liečba kalcitonínom môže pomôcť znížiť hladinu vápnika (kalcitonín inhibuje mobilizáciu vápnika z kostí).
Sú uvedené opakované stanovenia vápnika v sére. Ak pretrvávajú zvýšené hladiny vápnika v sére, je možné podať fosfáty a kortikosteroidy (znížiť absorpciu vápnika v čreve) a možno zahájiť opatrenia na dosiahnutie adekvátnej nútenej diurézy.

Vysoké hladiny hyperkalciémie (nad 3,2 mmol/l) môžu viesť k obličkovej nedostatočnosti, najmä ak sú hladiny fosfátov v krvi normálne alebo zvýšené v dôsledku poruchy funkcie obličiek.