Vitajte na stránkach DAZ.online

Používame cookies, aby sme neustále rozvíjali DAZ.online a prispôsobovali sme ho stále lepšie vašim potrebám. DAZ.online je financovaný z reklamy a na to sú nastavené aj cookies. Preto je použitie stránky možné iba so súhlasom s použitím cookies. Podrobnosti o používaní súborov cookie nájdete v našich zásadách ochrany osobných údajov.

Súbory cookie používame na zlepšenie vášho zážitku a doručenie personalizovaného obsahu. Financuje nás reklama, ktorá tiež potrebuje súbory cookie. Preto pre používanie DAZ.online musíte súhlasiť s používaním cookies.

„Škoda! Ale DAZ.online sa bez cookies úplne nezaobíde, okrem iného aj preto, že sa financujeme z výnosov z reklamy. Preto bez tohto súhlasu momentálne nemôžete používať DAZ.online.

Je nám ľúto, ale bez súhlasu s použitím súborov cookie nemáte prístup k stránke DAZ.online.

DAZ.online
Novinky
lekáreň
Alendronát šumivý verzus .

lekáreň

Uznesenia G-BA

Berlín - 9.9.2018, 9:00 hod.

Je pre pacientov s osteoporózou rozdiel, či užijú kyselinu alendrónovú, ktorá dráždi sliznice, ako pufrovaný roztok alebo ako tabletu? Výrobcovia a G-BA sa o tom hádajú. (s/foto: Imago)

Sú galenické inovácie relevantné pre terapiu alebo sú nevyhnutné? Výrobcovia a Spolkový spoločný výbor majú na to často odlišné názory. Napríklad samosprávny orgán znamená, že pufrované šumivé tablety s kyselinou alendrónovou je možné vymeniť za „normálne“ tablety. V neprospech pacientov s osteoporózou, najmä u pacientov s dysfágiou, zistí výrobca. Federálne ministerstvo zdravotníctva má teraz do polovice júla námietky proti tomuto rozhodnutiu.

Každý prvý polrok farmácie pochopí, že kyslá látka dráždi žalúdok viac ako roztok pufrovaný na strednú hodnotu pH. Spolkový spoločný výbor (G-BA) však zastáva názor, že túto súvislosť je potrebné preukázať. O čom je táto chemicko-fyzikálna hádanka?

Konkrétne ide o liečivo na osteoporózu Binosto® od spoločnosti Recordati Pharma, ktoré obsahuje alendronát vo forme šumivých tabliet s pufrovacím systémom. 17. mája tohto roku G-BA zverejnila rezolúciu, podľa ktorej je možné šumivé tablety vymeniť za tablety alebo filmom obalené tablety, ktoré ako účinnú látku obsahujú aj tento bisfosfonát.

Žiadosť Národnej asociácie zákonných fondov zdravotného poistenia

Rozhodnutie G-BA je založené na žiadosti Národnej asociácie zákonných fondov zdravotného poistenia. Podľa hovorkyne je Kassenverband toho názoru, že predpoklady zameniteľnosti šumivých tabliet alendronátu s fixnými dávkovými formami sú splnené. Pre návrh združenia na G-BA nebol zjavne žiadny mimoriadny dôvod. Pretože G-BA už zaradila sprchu Alendronat do pevnej cenovej skupiny, nie je zjavne potrebné konať z ekonomického hľadiska. Toto rozhodnutie by mimochodom ovplyvnilo iba jeden komerčný produkt.

G-BA považuje štúdiu pH za irelevantnú

Výrobca Recordati nesúhlasí s týmto rozhodnutím. Spoločnosť vo svojom vyhlásení poukazuje na to, že medzi pufrovaným šumivým roztokom a tabletami alendronátu existujú významné terapeutické rozdiely. O alendronáte je dobre známe, že bisfosfonát poškodzuje pažerák a sliznicu žalúdka až po ulceráciu.

Vysvetlenie: Dráždivý účinok na sliznice je spôsobený silnou kyslosťou kyseliny alendrónovej. Podľa odborných informácií o liekoch na liečbu alendronátom majú pacienti zostať po užití najmenej 30 minút vo vzpriamenej polohe, aby sa zabránilo poškodeniu možným refluxom.

Z pohľadu výrobcu má pufrovaný roztok potenciál na zníženie dráždivých účinkov kyseliny alendrónovej. Na podporu toho spoločnosť Recordati uskutočnila komparatívnu telemetrickú štúdiu s dvanástimi subjektmi. Podľa výsledkov po užití referenčného prípravku Fosamax®, ktorý obsahuje 70 miligramov alendronátu v jednej tablete, sa v žalúdku stanoví hodnota pH menej ako 3. Pufrovaný roztok, ktorý vzniká rozpustením šumivej tablety Binosto® so 70 miligramami účinnej látky, vytvára v žalúdku po dobu 30 minút hodnotu pH 5. A čím nižšia je hodnota pH, tým väčšie je podráždenie.

Pokiaľ ide o G-BA, táto štúdia neposkytuje žiadny dôkaz o tom, že Binosto ® je lepšie tolerovaný ako Fosamax ®. Pretože nežiaduce účinky nie sú zaznamenávané priamo, samosprávny orgán hodnotí názor výrobcu.