Siofor® 850

Pre deti od 10 rokov a dospelých

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno si budete chcieť prečítať znovu.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte to ostatným. Môže to poškodiť ostatných ľudí, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Siofor 850 a na čo sa používa?

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Siofor 850?

3. Ako užívať Siofor 850?

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

5. Ako uchovávať Siofor 850?

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Siofor 850 a na čo sa používa?

Siofor 850 obsahuje metformín, liečivo zo skupiny známych ako biguanidy, ktoré sa používa na liečbu cukrovky.

Inzulín je hormón produkovaný pankreasom, ktorý je zodpovedný za absorpciu glukózy (cukru) z krvi do buniek tela. Tam sa glukóza premení na energiu alebo sa uloží ako rezerva na ďalšie použitie.

Ak máte cukrovku, váš pankreas neprodukuje dostatok inzulínu alebo tkanivá tela nereagujú správne na produkovaný inzulín. Výsledkom je vysoká hladina cukru v krvi. Siofor 850 pomáha znižovať hladinu cukru v krvi na čo najnormálnejšiu hladinu.

U dospelých s nadváhou dlhodobé užívanie Sioforu 850 tiež pomáha znižovať riziko komplikácií spojených s cukrovkou. U Sioforu 850 sa pozoruje stabilná telesná hmotnosť alebo mierny úbytok hmotnosti.

Na čo sa Siofor 850 používa?

Siofor 850 sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou (cukrovka typu 2, nazývaná tiež „cukrovka nezávislá od inzulínu“), keď iba diéta a pohyb nie sú schopní správne regulovať hladinu cukru v krvi. Liek sa používa najmä u pacientov s nadváhou.

Dospelí môžu používať Siofor 850 samotný alebo spolu s inými liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi (lieky, ktoré sa užívajú ústami alebo inzulínom).

Deti od 10 rokov a dospievajúci môžu používať Siofor 850 samostatne alebo spolu s inzulínom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Siofor 850?

Siofor 850 sa nesmie brať,

► keď ste alergický na metformíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

► ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

► ak máte cukrovku, ktorá sa vykoľajila, napríklad ťažká hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) s nevoľnosťou, zvracaním, veľkým úbytkom vody v tele, rýchlym úbytkom hmotnosti alebo hromadením ketolátok (ketoacidóza). Ketoacidóza môže viesť k diabetickej prekóme (skoré štádium kómy). Tento stav môže zahŕňať bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo neobvyklý ovocný zápach z dychu.

► ak ste stratili príliš veľa vody z tela (dehydratáciu), napríklad pri dlhotrvajúcej alebo silnej hnačke, alebo ak ste vracali niekoľkokrát po sebe. Táto strata tekutín by mohla viesť k problémom s obličkami, ktoré vás vystavujú riziku vzniku laktátovej acidózy (laktátovej acidózy) (pozri „Upozornenia a opatrenia“ nižšie).

► ak máte závažnú infekciu, napríklad infekciu pľúc, priedušiek alebo obličiek. Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vám spôsobujú riziko laktátovej acidózy (laktátovej acidózy) (pozri „Upozornenia a opatrenia“ nižšie).

► ak sa liečite na zlyhanie srdca alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt, máte závažné problémy s krvným obehom (napríklad šok) alebo ťažkosti s dýchaním. To by mohlo viesť k nedostatku kyslíka v tkanivách, čo by vás vystavilo riziku vzniku laktátovej acidózy (laktátovej acidózy) (pozri „Upozornenia a opatrenia“ nižšie).

► ak pijete veľa alkoholu.

Ak spĺňate niektoré z vyššie uvedených kritérií, obráťte sa na svoje

Pred užitím tohto lieku navštívte lekára.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Siofor 850, obráťte sa na svojho lekára.

Nezabudnite požiadať svojho lekára o radu,

► ak musíte podstúpiť röntgenové alebo iné zobrazovacie vyšetrenie, pri ktorom vám injekčne podajú kontrastnú látku obsahujúcu jód.

► ak musíte podstúpiť väčší chirurgický zákrok.

Pred a po vyšetrení alebo po operácii musíte prestať užívať Siofor 850 na určitý čas. Váš lekár rozhodne, či počas tohto obdobia potrebujete ďalšiu liečbu. Je dôležité, aby ste starostlivo dodržiavali pokyny lekára.

Venujte osobitnú pozornosť nasledujúcemu riziku laktátovej acidózy.

Siofor 850 môže spôsobiť veľmi zriedkavé, ale závažné komplikácie, najmä u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, ktorá sa vyznačuje prekyslením krvi kyselinou mliečnou a je známa ako laktátová acidóza. Riziko takejto laktátovej acidózy sa zvyšuje aj pri zle kontrolovanej cukrovke, dlhodobom hladovaní alebo požívaní alkoholu. Prejavuje sa to zvracaním, bolesťami brucha so svalovými kŕčmi, narušenou celkovou pohodou so silnou únavou a ťažkosťami s dýchaním. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, budete možno potrebovať okamžitú liečbu na lôžku, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Prestaňte užívať Siofor 850 a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Samotný Siofor 850 nespôsobuje nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia). Ak však užívate Siofor 850 spolu s inými liekmi na cukrovku, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (ako sú sulfonylmočoviny, inzulín, glinidy), existuje riziko nízkej hladiny cukru v krvi. Ak sa u vás vyskytnú príznaky hypoglykémie, ako napríklad pocit slabosti, točenie hlavy, zvýšené potenie, zrýchlený srdcový rytmus, rozmazané videnie a problémy so sústredením, zvyčajne pomôže jesť alebo piť niečo, čo obsahuje cukor.

Iné lieky a Siofor 850

Ak sa má do vašej krvi injikovať kontrastná látka obsahujúca jód, napríklad ako súčasť röntgenového alebo iného zobrazovacieho vyšetrenia,

musíte prestať užívať Siofor 850 na určité obdobie pred a po vyšetrení (pozri vyššie v časti „Je nevyhnutné požiadať o radu lekára“).

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov súčasne s Sioforom 850, povedzte to svojmu lekárovi. Možno bude potrebné častejšie merať hladinu cukru v krvi alebo vám môže lekár upraviť dávku Sioforu 850:

► Diuretiká (tablety na odvodnenie)

► Beta-2 agonisty, ako je salbutamol alebo terbutalín (používané na liečbu astmy)

► kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov, ako je závažný zápal kože alebo astma).

► iné lieky na liečbu cukrovky

► Ranolazín (používaný na liečbu anginy pectoris) alebo cimetidín (používaný na liečbu žalúdočných problémov)

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Sioforu 850 s alkoholom

Počas užívania tohto lieku nepite alkohol. Konzumácia alkoholu môže zvýšiť riziko kyseliny mliečnej v krvi, najmä ak máte problémy s pečeňou alebo ste podvýživení. To platí aj pre lieky obsahujúce alkohol.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Ak ste tehotná, vaša cukrovka musí byť liečená inzulínom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek, aby bolo možné vašu liečbu zmeniť.

Tento liek sa neodporúča, ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Samotný Siofor 850 nespôsobuje hypoglykémiu (príliš nízka hladina cukru v krvi). To znamená, že to neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Na druhej strane by ste mali byť obzvlášť opatrní, ak užívate Siofor 850 spolu s inými liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (ako sú sulfonylmočoviny, inzulín, glinidy). Medzi príznaky hypoglykémie patria pocit slabosti, točenie hlavy, zvýšené potenie, rýchly tlkot srdca, rozmazané videnie a ťažkosti s koncentráciou. Ak spozorujete prvé príznaky takýchto príznakov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Siofor 850?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Siofor 850 nemôže nahradiť výhody zdravého životného štýlu. Dodržujte všetky dietetické rady od lekára a pravidelne cvičte.

Odporúčaná dávka

Dospelí zvyčajne začínajú s 1 filmom obalenou tabletou Siofor 850 (zodpovedá 850 mg metformíniumchloridu) dvakrát alebo trikrát denne alebo 500 mg metformíniumchloridu dvakrát alebo trikrát denne (táto dávka nie je možná pre Siofor 850).

Maximálna denná dávka je jedna filmom obalená tableta Siofor 850 trikrát denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti od 10 rokov a dospievajúci zvyčajne začínajú s 1 filmom obalenou tabletou Siofor 850 (zodpovedá 850 mg metformíniumchloridu) jedenkrát denne alebo 500 mg metformíniumchloridom jedenkrát denne (táto dávka nie je možná pre Siofor 850).

Maximálna denná dávka je 1 filmom obalená tableta Siofor 850 dvakrát denne. Liečba detí vo veku od 10 do 12 rokov sa odporúča iba na výslovnú radu lekára, pretože skúsenosti v tejto vekovej skupine sú obmedzené.

Ak používate aj inzulín, váš lekár vám poradí, ako začať užívať Siofor 850.

► Váš lekár bude pravidelne robiť testy cukru v krvi a upraví vašu dávku Sioforu 850 na hladinu vášho cukru v krvi. Nezabudnite pravidelne hovoriť so svojím lekárom. Toto je obzvlášť dôležité pre deti a dospievajúcich alebo ak ste starší.

► Váš lekár bude tiež najmenej raz ročne kontrolovať funkciu vašich obličiek. Ak ste starší človek alebo máte poruchu funkcie obličiek, môže byť potrebné vykonať častejšie vyšetrenia.

Ako užívať Siofor 850 filmom obalené tablety?

Tablety užívajte s jedlom alebo po jedle. Takže sa vyvarujte

Vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vaše trávenie.

Tablety sa nesmú drviť ani hrýzť. Prehltnite každú tabletu

• Tablety užite ráno (s raňajkami), ak užijete dennú dávku naraz.

• Ak si rozdelíte dennú dávku na dve dávky, užite tablety ráno (s raňajkami) a večer (s večerou).

• Ak si rozdelíte dennú dávku na tri dávky, užite tablety ráno (na raňajky), na poludnie (na obed) a večer (na večeru).

Ak máte po nejakom čase dojem, že je účinok Sioforu 850 príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Sioforu 850, ako máte

Ak užijete viac Sioforu 850, ako máte, vaša krv môže byť príliš kyslá s kyselinou mliečnou (laktátová acidóza). Prejavuje sa to vracaním, bolesťami brucha so svalovými kŕčmi, celkovým pocitom malátnosti s extrémnou únavou a ťažkosťami s dýchaním. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, budete možno potrebovať okamžitú liečbu na lôžku, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Siofor 850

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite v naplánovanom čase.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Možné sú nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

► Problémy s trávením, ako sú nevoľnosť, zvracanie, hnačky, bolesti brucha a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne vyskytujú na začiatku liečby Sioforom 850. Rozdelenie dennej dávky na niekoľko dávok rozložených na deň a užívanie Sioforu 850 s jedlom alebo bezprostredne po ňom pomôže zabrániť týmto problémom. Ak príznaky pretrvávajú, prestaňte užívať Siofor 850 a poraďte sa so svojím lekárom.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

► Okyslenie krvi kyselinou mliečnou (laktátová acidóza). Toto je veľmi zriedkavá, ale závažná komplikácia, najmä u pacientov s poškodením funkcie obličiek. Laktátová acidóza sa prejavuje ako zvracanie, bolesti brucha so svalovými kŕčmi, narušený celkový stav s extrémnou únavou a ťažkosťami s dýchaním.

Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, budete možno potrebovať okamžitú liečbu na lôžku, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Prestaňte užívať Siofor 850 a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

► Kožné reakcie ako sčervenanie (erytém), svrbenie alebo svrbivá vyrážka (vyrážky)

► nízke hladiny vitamínu B12 v krvi

► abnormálne výsledky testov funkcie pečene alebo hepatitída (zápal pečene; môže to spôsobiť únavu, stratu chuti do jedla, úbytok hmotnosti so zožltnutím kože a očných bielok alebo bez nich). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať tento liek a poraďte sa so svojím lekárom.

Obmedzené údaje u detí a dospievajúcich preukázali, že vedľajšie účinky boli v prírode a

Závažnosti boli podobné tým, ktoré sa hlásili u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky, Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Siofor 850?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Ak sa Siofor 850 používa na liečbu detí, rodičia a opatrovatelia by mali sledovať používanie tohto lieku.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po „spotrebujte do“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Liečivo je metformíniumchlorid.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 850 mg metformíniumchloridu (čo zodpovedá 662,9 mg metformínu).

Ďalšie zložky sú hypromelóza, povidón K 25, magnéziumstearát (Ph. Eur.) [Rastlinný], makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Siofor 850 a obsah balenia

Biele filmom obalené tablety podlhovastého tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách, pretlačovacie balenie vyrobené z priehľadnej tuhej PVC fólie, zatavené hliníkovou fóliou.

Siofor 850 je dostupný v baleniach po 30 filmom obalených tabliet (N1) a 120 filmom obalených tabliet (N2).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlín Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.