Práca vo veľmi citlivom prostredí Prečo čistiť čistú miestnosť?!

Samotný termín sa javí ako rozpor v pojmoch - prečo by sa mala čistiť miestnosť, ktorá je podľa definície čistá? Ak sa potom téme venujete intenzívnejšie, zmätok sa spočiatku nezmenšuje, ale zväčšuje. Cieľom je poskytnúť prehľad témy, ktorá sa nedá uspokojivo vyriešiť bez niekoľkodňového školenia.

prečo

Dezinfekcia podlahy vo farmaceutickej čistej miestnosti s vybavením vyhovujúcim GMP. - Obrázok: PPS

-Takmer všetko sa pri čistení čistých priestorov líši od klasického čistenia budov. To už začína otázkou položenou na začiatku, ktorá inak nepríde.

Prečo sa musí čistiť čistá miestnosť?

Čistá miestnosť nie je statická štruktúra, prebiehajú v nej procesy. Môžu mať najrôznejšiu povahu, od laboratórnych operácií cez výrobu optických komponentov alebo mikroprocesorov až po výrobu infúznych roztokov, vysoko účinných liekov alebo lekárskych implantátov. Vo všetkých týchto prípadoch sú hlavné zdroje „špiny“ rovnaké: pracujúci ľudia a výrobné zariadenia. Teraz je však čas presnejšie definovať pojem „špina“, pokiaľ ide o čisté priestory.

Spočiatku sa už nehovorí o špine, ale o kontaminácii. Dôvodom je, že to nemá byť vizuálna nepríjemnosť, ale potenciálna príčina výpadkov výroby, mikrobiálneho znehodnotenia alebo dokonca závažných infekcií s vysokými následnými nákladmi.

Rozlišuje sa medzi iónovou, filmovou a časticovou kontamináciou. Zatiaľ čo prvý je relevantný iba vo výnimočných prípadoch a vždy vedie k veľkému úsiliu, predovšetkým sa musíme podrobnejšie zamerať na kontamináciu časticami a znova rozlišovať. Aj keď je pre výrobcu polovodičov relatívne irelevantné, či skrat na jeho dráhe vodiča pochádza z prachovej častice alebo baktérie, otázka typu častice je pre fľašovateľa infúznych roztokov najdôležitejšia. Takže mikróby - aspoň vo farmaceutickej čistej miestnosti - predstavujú samostatnú kategóriu častíc. To vedie priamo k ďalšej otázke.

Ktoré čisté priestory existujú a v čom sa líšia?

Často je počuť výraz „čistá miestnosť“. Nič také neexistuje, sú tu iba čisté izby rôznej klasifikácie. Nie že by tieto klasifikácie boli samy osebe dosť komplikované, existujú samozrejme rôzne systémy. Všetci majú spoločné to, že sa vzťahujú na určitý maximálny počet častíc na (inú) jednotku merania vzduchu alebo plochy v miestnosti. Najznámejšou klasifikáciou je pravdepodobne americký federálny štandard. Ak je napríklad podľa tejto normy označená čistá miestnosť ako „trieda 100“, znamená to, že v prevádzkovom stave môže byť prítomných maximálne 100 častíc na kubickú stopu vzduchu v miestnosti. Avšak tento systém bol teraz nahradený klasifikáciou podľa DIN EN ISO 14644-1, ktorá zohľadňuje aj veľkosť nájdených častíc. To je samozrejme teoreticky správne, pretože častica s veľkosťou 5 um je určite škodlivejšia ako častica s veľkosťou 0,5 um. Skratka (µm) znamená „mikrometer“ (10–6 m) a zodpovedá zhruba priemeru ľudského vlasu. Nová klasifikácia „ISO trieda 5“ (ktorá v podstate zodpovedá starej „triede 100“) už však samozrejme nie je taká chytľavá.

Čisté farmaceutické miestnosti majú osobitné postavenie. Ako už bolo uvedené, osobitne je potrebné brať do úvahy aj mikrobiologickú kvalitu vzduchu a povrchov - je rozdelená do tried od A do F. Triedy A a B stelesňujú najvyšší štandard; sú tiež známe ako sterilné miestnosti.

Aké metódy a prostriedky čistenia sú vhodné?

Najprv je potrebné znova požiadať o typ čistej miestnosti. Aj keď v polovodičovej technológii záleží na absencii častíc, dezinfekcia je vo farmaceutickej čistej miestnosti nevyhnutná. Proces však musí vždy zabezpečiť, aby sa časticové a filmové znečistenie (napr. Oleje a tuky z výrobných strojov) odstránilo čo najúplnejšie. Podľa DIN EN ISO 14644 dodatok F sa rozlišuje podľa veľkosti kontaminácie:

  • Hrubé čistenie (odstránenie častíc> 50 µm),
  • stredne jemné čistenie (odstránenie častíc medzi 10 µm a 50 µm),
  • Jemné čistenie (odstránenie častíc) Niektoré známe procesy z „normálneho“ čistenia budov dosahujú svoje limity v podmienkach čistej miestnosti:

    Materiály na čistenie čistých priestorov

    Neexistuje žiadny „zoznam“ materiálov vhodných pre čisté priestory. Veľmi jasné požiadavky však možno odvodiť z pokynov EC GMP („Správna výrobná prax“), vyhlášky farmaceutickej spoločnosti a série noriem DIN EN ISO 14644 a mnohých ďalších noriem a predpisov (ktoré je potrebné skontrolovať v každom jednotlivom prípade) by viedlo príliš ďaleko. Bez prílišných podrobností je možné zhrnúť, že povrchy vhodné pre čisté priestory musia byť odolné a ľahko sa čistiť, dezinfikovať alebo sterilizovať. Nesmú mať žiadne praskliny a musia byť odolné proti popraskaniu, odštiepeniu, erózii a oderu a zabrániť vniknutiu nežiaducich látok. Napríklad vlasová prasklina široká 0,03 mm a dlhá 3 mm, podobne ako tá, ktorá sa rýchlo objaví v plastovom vedre, ponúka priestor pre asi 100 000 mikroorganizmov. Používanie textílií vhodných pre príslušnú triedu je takmer ešte dôležitejšie. Používanie „bežných“ utieracích textílií, ktoré je v praxi opakovane viditeľné, možno v skutočnosti označiť za zanedbanie povinnej starostlivosti - aj keď k nemu dôjde väčšinou z nevedomosti -, pretože v blízkosti výrobku existuje priame nebezpečenstvo čiastočnej a mikrobiálnej kontaminácie.

    Čistiace a dezinfekčné prostriedky

    Pokiaľ si je autor vedomý, stále neexistuje žiadny čistiaci prostriedok, ktorý by bol výslovne inzerovaný na použitie v čistých priestoroch. Čistiace prostriedky sa však musia používať vo výrobných priestoroch, kde dochádza k silnému znečisteniu, napríklad pri výrobe masti alebo tabliet alebo v blízkosti výrobných strojov v oblasti polovodičov. Pretože by sa malo zabrániť akejkoľvek kontaminácii, sú vhodné výrobky s čo najmenším obsahom tuhých látok, ošetrujúce zložky sú kontraproduktívne. Pri použití alkoholových čistiacich prostriedkov sa dá pokaziť relatívne málo.

    Pre použitie dezinfekčných prostriedkov platia jasné pokyny: V závislosti od hygienickej zóny sa musia používať príslušné a označené výrobky („filtrované klíčkami“ alebo „sterilné“). Aj tu je potrebné vyžiadať si príslušné odborné správy od výrobcu. Je potrebné zabrániť výberu zárodkov rezistentných na adaptáciu zmenou skupín účinných látok; to sa samozrejme musí zdokumentovať.

    Oblečenie v čistých priestoroch a školenie personálu

    Hlavným zdrojom kontaminácie v čistej miestnosti sú ľudia. Podľa smernice VDI 2083 je úlohou odevov pre čisté priestory chrániť výrobok pred kontamináciou, napríklad od ľudí a ich osobného odevu. Okrem toho existujú rôzne koncepcie oblečenia v závislosti od oblasti, od obliekania laboratórneho plášťa s kapucňou v najjednoduchšom prípade po úplné zakrytie celého tela odevom v čistej miestnosti vrátane dvoch úplných výmen a prechodu zámkom. Cesta zvonku do najvnútornejšej časti čistej miestnosti môže ľahko trvať hodinu.

    Oblečenie pre čisté priestory však môže plniť svoju ochrannú funkciu, iba ak je oblečené správne a v správnom poradí. Tento proces by sa nemal podceňovať a veľa prevádzkovateľov čistých priestorov vyžaduje zodpovedajúci dôkaz vedomostí alebo sa kontroluje.

    Správanie v čistej miestnosti sa musí tiež intenzívne a podľa procesu prebiehajúceho v príslušnej čistej miestnosti trénovať. Tieto školiace kurzy sa musia pravidelne uskutočňovať a dokumentovať. Osoba bez zodpovedajúceho dôkazu nesmie vykonávať žiadne činnosti v čistej miestnosti.

    Štvorcový výkon nie je porovnateľný

    Jednou z najčastejšie kladených otázok je výkon štvorcového metra v čistej miestnosti. Pri pomenovaní číslo 10 m2/hod Ak by ste sa pri klasickom upratovaní budov v najlepšom prípade opýtali, či ste zabudli jednu alebo dve nuly, môže to byť v čistých priestoroch špičkový výkon. Toto číslo nemá v žiadnom prípade slúžiť ako vodítko, iba na ilustráciu rozmeru rozdielu. Jednotlivé okolnosti sú také odlišné, že všeobecné tvrdenia sú úplne nemožné.

    V danom rámci by sa jednotlivé aspekty čistenia čistých priestorov, ktoré sú dôležité pre poskytovateľa profesionálnych služieb, mohli dotknúť iba povrchne. Autor rád odpovie na akékoľvek ďalšie otázky.