Simvatin 40 mg filmom obalené tablety

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	G.L. Pharma GmbH
kategórie	Štandardná droga
Dátum schválenia	2002-03-22
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis
Anatomická skupina	Kardiovaskulárny systém
Terapeutická skupina	Prostriedky, ktoré ovplyvňujú metabolizmus lipidov
Farmakologická skupina	Čisté prostriedky, ktoré ovplyvňujú metabolizmus lipidov
Chemická skupina	Inhibítory Hmg-coa reduktázy
Aktívna ingrediencia	Simvastatín

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Simvatin je liek používaný na zníženie hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Simvatin tiež zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Počas užívania tohto lieku by ste mali udržiavať diétu na zníženie cholesterolu. Simvatin patrí do skupiny liekov nazývaných statíny.

Simvatin sa užíva ako doplnok stravy, ak:

máte vysoké hladiny cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia) alebo vysoké hladiny tukov v krvi (zmiešaná hyperlipidémia).
máte dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré je zodpovedné za vysoké hladiny cholesterolu v krvi. V takom prípade môžete dostať ďalšiu liečbu.
trpíte ochorením koronárnych artérií (CHD) alebo máte zvýšené riziko CHD (pretože máte cukrovku alebo ste prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo iné choroby krvných ciev). Bez ohľadu na hladinu cholesterolu v krvi môže simvatin znížiť riziko srdcových chorôb a predĺžiť tak váš život.

Väčšina pacientov nemá okamžité príznaky vysokého cholesterolu. Váš lekár vám však môže určiť hladinu cholesterolu jednoduchým krvným testom. Mali by ste preto pravidelne navštevovať svojho lekára, sledovať hladinu cholesterolu a diskutovať s lekárom o cieľoch liečby.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Simvatin sa nemá užívať,

Ak si nie ste istí, či je niektorý z vašich liekov na tomto zozname, obráťte sa na svojho lekára.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať simvatin, obráťte sa na svojho lekára.

Riziko rozpadu svalov sa zvyšuje pri vyšších dávkach simvatínu, najmä 80 mg, a u niektorých pacientov. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov:

Konzumujú veľké množstvo alkoholu
Máte problémy s obličkami
Máte problémy so štítnou žľazou
Máte viac ako 65 rokov
Si žena
Mali ste niekedy svalové ťažkosti pri užívaní liekov na zníženie hladiny cholesterolu nazývaných „statíny“ alebo „fibráty“.
Vy alebo váš najbližší člen rodiny máte dedičnú svalovú poruchu

Ak máte pretrvávajúcu svalovú slabosť, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Na diagnostiku a liečbu tohto stavu môžu byť potrebné ďalšie testy a lieky.

Bezpečnosť a účinnosť sa skúmala u chlapcov vo veku 10 až 17 rokov a u dievčat, ktorých prvá menštruácia (menštruačné krvácanie) bola najmenej pred 1 rokom (pozri časť 3. „Ako sa má Simvatin užívať?“). Simvatin sa neskúmal u detí mladších ako 10 rokov. Váš lekár vám môže poskytnúť ďalšie informácie.

Iné lieky a Simvatin

Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate alebo užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Užívanie simvatinu s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zvýšiť riziko svalových problémov (niektoré z nich sú uvedené v časti „Neužívajte simvatin“):

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi najmä, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín, ako je warfarín, fenprokumón a acenokumarol (antikoagulanciá)
Fenofibrát (iný liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu)
Niacín (iný liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu)
Rifampicín (liek používaný na liečbu tuberkulózy)

Ak predpisujete nový liek, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Simvatin.

Simvatin s nápojmi

Grapefruitová šťava obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré menia spôsob, akým vaše telo používa určité lieky, vrátane simvatinu. Je preto potrebné sa vyhnúť konzumácii grapefruitového džúsu.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak počas užívania dôjde k otehotneniu, okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára.

Neužívajte simvatin, ak dojčíte, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.

Schopnosť riadiť a schopnosť obsluhovať stroje

Nepredpokladá sa, že Simvatin ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo schopnosť obsluhovať stroje. Malo by sa však vziať do úvahy, že po užití simvatinu môžu mať niektorí ľudia závraty.

Simvatin obsahuje laktózu (mliečny cukor).

Užívajte Simvatin iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že trpíte neznášanlivosťou cukru.

Ako sa používa?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počas užívania simvatinu musíte byť na diéte na zníženie cholesterolu.

Váš lekár určí najlepšiu silu tablety pre vás, ktorá závisí od vášho zdravia, vašej súčasnej liečby a vášho osobného rizika.

Odporúčaná dávka, ktorá sa má užiť raz denne, je 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg alebo 80 mg. Váš lekár vám môže predpísať najmä zvlášť nižšie dávky

ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov súčasne alebo máte určité problémy s obličkami. Užívajte simvatin tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Zvyčajná úvodná dávka je 10, 20 alebo iná pri 40 mg denne.

Ak je to potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávku na maximálne 80 mg denne najmenej po štyroch týždňoch. Dávka 80 mg sa odporúča iba dospelým pacientom s veľmi vysokým cholesterolom a vysokým rizikom srdcových chorôb, ktorí nedosiahli cieľovú hladinu cholesterolu nižšou dávkou.

Nikdy neužívajte viac ako 80 mg denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

U detí a dospievajúcich (vo veku od 10 do 17 rokov) sa zvyčajne odporúča úvodná dávka 10 mg denne večer. Maximálna odporúčaná dávka je 40 mg denne.

Vezmite simvatin večer.

Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ak vám lekár predpísal Simvatin spolu s aniónomeničom (na zníženie hladiny cholesterolu), musíte Simvatin užiť najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití aniónomeniča.

Ak užijete viac Simvatinu, ako máte

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Poznámka pre lekára: Informácie o liečbe predávkovania sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.

Ak zabudnete užiť simvatin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ do ďalšej dávky neostávajú menej ako 4 hodiny. V takom prípade pokračujte v užívaní ako obvykle.

Ak prestanete užívať simvatin, váš cholesterol môže opäť stúpať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavo boli hlásené nasledujúce závažné vedľajšie účinky;

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek a ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

závažná alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti s dýchaním alebo závraty (anafylaxia)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

nízky počet červených krviniek (anémia)
Pocit slabosti alebo necitlivosti v rukách a nohách
Bolesť hlavy, poruchy citlivosti, závraty
Problémy s trávením (bolesť brucha, zápcha, plyn, poruchy trávenia, hnačka, nevoľnosť, vracanie)
Vyrážky, svrbenie, vypadávanie vlasov
slabosť
Laboratórne hodnoty: zvýšené hodnoty určitých krvných testov funkcie pečene a svalového enzýmu (kreatínkináza)
Zhoršenie pamäti, napr. Strata pamäti, zábudlivosť, porucha pamäti, zmätenosť

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky, ale frekvenciu nie je možné určiť na základe aktuálne dostupných údajov (frekvencia neznáma):

Erektilná dysfunkcia
depresia
Zápal pľúc spôsobujúci ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
Choroby šliach až po pretrhnutie šliach

Ďalšie možné vedľajšie účinky hlásené pri niektorých statínoch:

Ťažkosti so spánkom vrátane nočných môr
sexuálne poruchy

Cukrovka (Diabetes Mellitus): Je pravdepodobné, že cukrovku rozviniete, ak máte vysoké hladiny cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.
Bolesť, citlivosť alebo pretrvávajúca svalová slabosť svalov s príznakmi, ktoré nezmiznú po ukončení liečby simvastatínom (frekvencia neznáma).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve Traisengasse 5

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http://www.basg.gv.at/

Ako by sa to malo skladovať?

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

Liečivo je: simvastatín. 1 filmom obalená tableta obsahuje 40 mg simvastatínu.
Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, butylhydroxyanizol, magnéziumstearát, mastenec

- Obal tablety: hydroxypropylcelulóza, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý

Ako vyzerá Simvatin a obsah balenia

Simvatin 40 mg filmom obalené tablety sú biele, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, s deliacou ryhou na jednej strane, s vyrazeným označením „40“ na druhej strane a s označením „SVT“ na druhej strane.

Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.