Fingolimod: kontraindikácie sa rozšírili

Fingolimod je schválený na liečbu vysoko aktívnej SM

Prípravok Gilenya (fingolimod) na liečbu vysoko aktívnej relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (MS) je na európskom trhu dostupný od roku 2011. Je už známe, že liek môže zvýšiť riziko závažných srdcových arytmií - vrátane polymorfných komorových arytmií (PVA) - a je opísaný v príbalovom letáku. Napriek tomu sa v praxi naďalej hlásili prípady PVA, z ktorých niektoré boli smrteľné. Preto boli teraz doplnené informácie o lieku Fingolimod.

Spoločnosť Novartis rozširuje zoznam varovaní

Podľa výrobcu Novartis a Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) je teraz fingolimod kontraindikovaný pre:

Pacienti s infarktom myokardu, nestabilnou angínou pectoris, cievnou mozgovou príhodou, prechodným ischemickým záchvatom, dekompenzovaným srdcovým zlyhaním (vyžaduje sa ústavná liečba) alebo srdcovým zlyhaním triedy III/IV New York Heart Association (NYHA) za posledných šesť mesiacov.
Pacienti so závažnými srdcovými arytmiami, ktorí si vyžadujú antiarytmickú liečbu antiarytmikami triedy Ia (ako je chinidín, prokaínamid, dizopyramid) a triedy III (blokátory draslíkových kanálov, ako je amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid).
Pacienti s AV blokádou 2. stupňa typu Mobitz II alebo AV blokádou 3. stupňa alebo syndrómom chorého sínusu, ak nemajú kardiostimulátor.
Pacienti s existujúcim QTc intervalom 500 milisekúnd alebo menej.

Fingolimod tiež zvyšuje riziko infekcie

Varovania sa tiež upravili vzhľadom na imunosupresívny účinok fingolimodu. Účinná látka sa nesmie používať v prípade existujúceho syndrómu imunodeficiencie alebo závažných aktívnych infekcií a aktívnych chronických infekcií. Už v januári 2016 boli varované pred rizikami súvisiacimi s účinkami na imunitný systém vrátane lymfómu a bazocelulárneho karcinómu, ktoré sa môžu počas liečby vyskytnúť ako vedľajšie účinky. Ďalším závažným vedľajším účinkom, za ktorý je tiež zodpovedný imunosupresívny účinok, je progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).

PML je zriedkavý zápal mozgu spôsobený vírusom JC (JCV), ktorý je smrteľný alebo závažne postihnutý asi v 20 percentách prípadov. Takmer všetci ľudia sú nositeľmi vírusu JC, ale iba ak je imunitný systém silne oslabený alebo potlačený, môže vírus znovu aktivovať a vyvinúť PML.