Alfacalcidol - Teva 1 µg - kapsuly

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	ratiopharm
kategórie	Štandardná droga
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Jednodávkové lieky viazané na lekársky predpis
Anatomická skupina	Tráviaci systém a metabolizmus
Terapeutická skupina	Vitamíny
Farmakologická skupina	Vitamíny a a d vrátane ich kombinácií
Chemická skupina	Vitamín d a analógy
Aktívna ingrediencia	Alfacalcidol

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Alfacalcidol, aktívna zložka Alfacalcidol-Teva 1 µg, sa rýchlo premieňa na kalcitriol v pečeni. Kalcitriol sa považuje za najefektívnejší produkt premeny vitamínu D3, ktorý má veľký význam pre absorpciu vápnika v tele.

V prípade dysfunkcie obličiek (narušená 1-alfa-hydroxylácia v obličkách) umožňuje podávanie alfakalcidolu adekvátnu tvorbu kalcitriolu, a tak pôsobí proti príznakom nedostatku vitamínu D.

Oblasti použitia:

Kedy sa majú kapsuly Alfacalcidol-Teva 1 µg použiť?

S dysfunkciou obličiek (s dialýzou alebo bez nej) alebo prvýkrát po transplantácii obličky, keď aktivácia vitamínu D3 v obličkách nefunguje.

To potom vedie k zníženému príjmu vápniku (hladina vápnika menej ako 2,2 mmol/l alebo menej ako 8,8 mg/100 ml) a poruche rastu kostí (tzv. Renálna osteodystrofia).

Zmäkčenie kostí v dospelosti (osteomalácia) v dôsledku nedostatočnej absorpcie vápnika v tele, napríklad pri malabsorpcii (nedostatočná absorpcia substrátov z čreva) a postgastrektomickom syndróme (stav po odstránení žalúdka).

S hypoparatyreoidizmom (nedostatočnou aktivitou prištítnych teliesok) alebo

Hypofosfatemická (nereagujúca na vitamín D) rachitída (mäknutie kostí u detí)/osteomalácia (mäknutie kostí u dospelých) môže byť indikovaná ďalšia liečba liekom Alfacalcidol-Teva 1 µg, ak je plazmatická hladina vápnika nižšia ako 2,2 mmol/l.

Ako ďalšia liečba postmenopauzálnej osteoporózy (osteoporóza po menopauze) a osteoporózy po liečbe kortizónom v prípade zhoršenej absorpcie, tvorby alebo aktivácie vitamínu D3, v prípade zhoršenej funkcie obličiek a v prípade zlyhania alebo nepoužiteľnosti iných spôsobov liečby.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Kapsuly Alfacalcidol-Teva 1 µg sa nesmú užívať,

keď ste precitlivený (alergický) na alfakalcidol, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek kapsúl Alfacalcidol-Teva 1 µg.
ak je hladina vápnika v krvi zvýšená (hyperkalciémia) s hodnotami nad 2,6 mmol/l alebo s produktom obsahujúcim fosforečnan vápenatý nad 3,7 (mmol/l) 2.
ak je krv príliš kyslá (alkalóza) s hodnotami pH venóznej krvi nad 7,44
so zvýšeným vylučovaním vápnika močom (hyperkalcúria).
ak je zvýšená hladina horčíka v krvi (hypermagneziémia).
V prípade známej precitlivenosti na vitamín D alebo existujúcej otravy vitamínom D.
V prípade dialyzovaných pacientov musí byť vylúčený možný prítok vápnika z dialyzačnej tekutiny.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní kapsúl Alfacalcidol-Teva 1 µg,

ak ste mali alebo máte obličkové kamene
ak trpíte sarkoidózou (systémové ochorenie spojivového tkaniva hromadením)

Počas liečby alfakalcidolom by sa mali pravidelne kontrolovať hladiny vápnika a fosfátov v krvi a v prípade potreby sa majú robiť rozbory krvných plynov. Tieto kontroly by sa mali vykonávať v týždenných až mesačných intervaloch. Na začiatku liečby môžu byť potrebné častejšie stanovenia.

Ak dôjde k hyperkalciémii (zvýšená hladina vápnika v krvi), je potrebné liečbu alfakalcidolom prerušiť a v liečbe sa má pokračovať až po normalizácii plazmatického vápnika s polovicou predchádzajúcej dávky.

Užívanie kapsúl Alfacalcidol-Teva 1 µg s inými liekmi

Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vitamín D a jeho deriváty sa nesmú podávať súčasne s alfakalcidolom. Pretože alfakalcidol je veľmi účinný derivát, možno pri súčasnom podaní očakávať zvýšený účinok a zvýšené riziko zvýšenia hladín vápnika v krvi.

Zvýšená hladina vápnika v krvi môže spôsobiť srdcové arytmie u pacientov liečených digitalisom (typ lieku na srdce). Ak sa Digitalis a Alfacalcidol-Teva 1 µg užívajú súčasne, musia byť títo pacienti starostlivo sledovaní.

Podľa dostupných klinických skúseností sú na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku potrebné vyššie dávky alfakalcidolu, ak sa súčasne podávajú antikonvulzíva (určité lieky proti epilepsii) a barbituráty (určité lieky na spanie).

Medzi synteticky vyrobenými prípravkami vitamínu D, ktoré podporujú vstrebávanie vápnika, a kortikosteroidmi (kortizón), ktoré ho inhibujú, existuje vzájomne sa rušiaci účinok.

Pretože žlčové soli sú dôležité pre absorpciu alfakalcidolu, je potrebné v prípade zvýšenej liečby dlhšiu liečbu látkami viažucimi žlčové kyseliny (cholestyramín, kolestipol = látka znižujúca obsah tuku).

Cholesterol), sukralfát (liek na ochranu žalúdočnej sliznice) alebo antacidá s vysokým obsahom hliníka (lieky proti prekysleniu žalúdka).

Alfacalcidol-Teva 1 µg a antacidá obsahujúce hliník by sa preto nemali užívať súčasne, skôr každé 2 hodiny.

Antacidá obsahujúce horčík (lieky proti prekysleniu žalúdka) alebo preháňadlá (preháňadlá) sa majú pri liečbe dialyzovaných pacientov liekom Alfacalcidol-Teva 1 µg používať opatrne kvôli riziku zvýšenia hladín horčíka v krvi.

Účinok alfakalcidolu sa zvyšuje súčasným podávaním hormónov (estrogénu) počas menopauzy (menopauzy).

Súčasné podávanie prípravkov obsahujúcich vápnik alebo tiazidových diuretík (niektoré lieky na odvodnenie) zvyšuje riziko zvýšenia hladín vápnika v krvi.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití alfakalcidolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali poruchu rastu nenarodeného dieťaťa v maternici. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Alfacalcidol sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Podávanie alfakalcidolu počas dojčenia pravdepodobne zvýši obsah kalcitriolu v materskom mlieku. Toto by sa malo vziať do úvahy, ak sa dieťaťu podáva aj vitamín D.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Alfacalcidol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dôležité informácie o niektorých zložkách kapsúl Alfacalcidol-Teva 1 µg

Alfacalcidol-Teva 1 µg obsahuje arašidový olej, a preto sa nesmie užívať, ak ste alergický (precitlivený) na arašidy alebo sóju.

Tento liek obsahuje sorbitol. Alfacalcidol-Teva 1 µg užívajte iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že neznášate cukor.

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v jednej dávke.

Ako sa používa?

Vždy užívajte kapsuly Alfacalcidol-Teva 1 µg presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:

Počiatočná dávka pre dospelých a deti s hmotnosťou viac ako 20 kg: 1 kapsula Alfacalcidol-Teva 1 µg/deň (1 µg alfakalcidolu/deň).

U starších pacientov je začiatočná dávka 0,5 µg alfakalcidolu/deň. Na tento účel je k dispozícii Alfacalcidol-Teva s nízkou silou účinnej látky.

Pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg je denná dávka 0,05 µg/kg telesnej hmotnosti/deň. K tomu je k dispozícii Bondiol s nižšou potenciou.

Vo výsledku by mal lekár dávku upraviť podľa individuálnych potrieb. Individuálnu potrebu je možné určiť pravidelnou kontrolou hodnôt vápnika v krvi.

V prípade potreby môže lekár zvýšiť dávku alfakalcidolu o 1 až 2 kapsuly Alfacalcidol-Teva 1 µg/deň.

Pacienti s výraznejším ochorením kostí vyžadujú dávky 1 - 3 µg alfakalcidolu (1 - 3 kapsuly Bondiolu 1 g/deň).

Ak liečba pokračuje, lekár by mal dávku znížiť v súlade s procesom hojenia a vyhnúť sa zvýšeným hladinám vápnika v krvi alebo produktom fosforečnanu vápenatého. Na tento účel je k dispozícii Alfacalcidol-Teva 0,25 µg (0,25 µg alfakalcidolu na kapsulu).

U pacientov s nedostatočnou aktivitou prištítnych teliesok (hypoparatyreoidizmus), keď sa dosiahne normálna hladina vápnika v krvi (2,2 - 2,6 mmol/l; alebo 8,8 - 10,4 mg/100 ml) alebo produkt obsahujúci fosforečnan vápenatý, musí sa dávka 3,5 - 3,7 (mmol/l) 2 môže lekár znížiť.

Ak sa lieči ako súčasť doplnkovej liečby postmenopauzálnej osteoporózy (osteoporóza

po menopauze) a osteoporóza po liečbe kortizónom

1 kapsula Alfacalcidol-Teva v množstve 1 µg/deň (1 µg alfakalcidolu/deň). V ďalšom priebehu liečby musí lekár dávku upraviť podľa individuálnych potrieb.

Ako a kedy máte užívať Alfacalcidol-Teva 1 g?

S dávkou 1,0 g alfakalcidolu 1 kapsula Alfacalcidol-Teva 1 µg denne večer, s dávkou až 3,0 g alfakalcidolu 1 kapsula Alfacalcidol-Teva 1 µg denne ráno a 1 - 2 kapsuly Alfacalcidol-Teva 1 µg odobratých večer.

Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Dĺžka používania je stanovená individuálne lekárom. Váš lekár musí v pravidelných intervaloch kontrolovať potrebu pokračovať v liečbe.

Ak užijete viac Alfacalcidol-Teva 1 µg kapsúl, ako máte

Po náhodnom jednorazovom užití predávkovania (25 - 30 µg alfakalcidolu) nebolo pozorované žiadne poškodenie.

Dlhodobé predávkovanie liekom Alfacalcidol-Teva 1 µg môže viesť k hyperkalciémii (zvýšenie hladiny vápnika v krvi), ktorá môže byť život ohrozujúca. Liečba predávkovania sa nachádza na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.

Ak zabudnete užiť Alfacalcidol-Teva 1 µg kapsuly

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Namiesto toho pokračujte v liečbe obvyklým spôsobom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj Alfacalcidol-Teva 1 µg kapsuly môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby alfakalcidolom sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky. Nie sú k dispozícii žiadne priame informácie o frekvencii.

Poruchy imunitného systému: alergická reakcia, vrátane alergického šoku - z arašidového oleja

Poruchy metabolizmu a výživy: pocit smädu, strata hmotnosti, zvýšená hladina vápnika v krvi, dočasne zvýšená hladina fosfátu v krvi (proti tomu je možné použiť látky viažuce fosfáty)

Poruchy nervového systému: únava, porucha vedomia

Ochorenia oka: usadeniny vápnika v rohovke

Ochorenia srdca: srdcové arytmie - keď je zvýšená hladina vápnika v krvi

Cievne choroby: kalcifikácia ciev

Ochorenia gastrointestinálneho traktu: strata chuti do jedla, sucho v ústach, nevoľnosť, nevoľnosť, vracanie, gastrointestinálne poruchy, hnačky, zápcha

Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka, alergická kožná reakcia, svrbenie

Poruchy obličiek a močových ciest: nutkanie na močenie, usadeniny vápnika v obličkách, zvýšené vylučovanie vápniku v moči, dysfunkcia obličiek, obličkové kamene, zvýšené močenie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia:

Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve Traisengasse 5

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http://www.basg.gv.at/

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

uchovávať drogu mimo dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Toto opatrenie pomáha chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Alfacalcidol-Teva 1 µg kapsuly obsahujú

Liečivo je alfakalcidol (predchodca vitamínu D3). Jedna kapsula obsahuje 1 µg.

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: kyselina citrónová, propylgalát, alfa-tokoferol, bezvodý etanol, arašidový olej, obal kapsuly: želatína, glycerol 85%, zmes manitol-sorbitol-sorbitan, žltý oxid železitý (E172),

Atrament na potlač: šelak, čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Alfacalcidol-Teva 1 µg kapsuly a obsah balenia

Mäkké kapsuly, oválne, krémovej až slonovinovej farby, s potlačou „1“ na jednej strane

Dostupné sú balenia po 20, 50 a 100 kusoch

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3,

TEVA Pharma B.V. Mijdrecht, Holandsko

Z.Nr .: 1-25949

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 0014

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Informácie o predávkovaní a liečbe

Klinický obraz syndrómu hyperkalciémie je netypický:

Slabosť, únava, vyčerpanie, bolesti hlavy, gastrointestinálne ťažkosti (ťažkosti v zažívacom trakte, ako je nevoľnosť, vracanie, zápcha alebo hnačka, pálenie záhy), sucho v ústach, bolesti svalov, kostí a kĺbov, svrbenie alebo búšenie srdca, so zníženou schopnosťou obličiek sústrediť sa, tiež polyúria, polydipsia, Noktúria a proteinúria. Podľa stupňa hyperkalcémie je možné okrem zníženia dávky alebo dočasného prerušenia liečby Alfacalcidol-Tevou použiť 1 µg diéty s nízkym obsahom vápnika alebo bez vápnika, príjem tekutín, dialýzu, slučkové diuretiká, glukokortikoidy a kalcitonín.

V prípade akútneho predávkovania môže skorý výplach žalúdka a/alebo podanie parafínového oleja znížiť absorpciu a urýchliť vylučovanie stolicou.