Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	CSL
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Anatomická skupina	Antiinfektíva na systémové použitie
Terapeutická skupina	Imunitné séra a imunoglobulíny
Farmakologická skupina	Imunoglobulíny
Chemická skupina	Špecifické imunoglobulíny
Aktívna ingrediencia	Anti-d (rh) imunoglobulín

Všetky informácie

Stručné informácie

Čo je to a na čo sa používa?

Roztok v naplnenej injekčnej striekačke Rophylac 300 obsahuje špeciálne proteíny (imunoglobulíny). Používajú sa na zabránenie imunizácie pacienta s rhesus proti krvi pozitívnej na rhesus. Podrobné vysvetlenie nájdete v dlhom popise.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Tento liek podáva lekár iba v osobitných prípadoch. Ak je alergia na imunoglobulíny, Rhophylac sa nemá podávať.

Ako sa používa?

Liek by mal podávať iba lekár. Injekcia sa podáva do svalu alebo žily.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Menej časté vedľajšie účinky sú:

bolesť hlavy
Horúčka a zimnica
bolesť hlavy

Ako by sa to malo skladovať?

Liek sa musí uchovávať v chladničke pri teplote +2 až +8 ° C a mimo dosahu detí.

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Tento liek je injekčný roztok pripravený na použitie a dodáva sa v naplnených injekčných striekačkách. Roztok obsahuje špeciálne proteíny, ktoré boli izolované z ľudskej krvnej plazmy. Tieto proteíny patria do skupiny takzvaných imunoglobulínov a nazývajú sa tiež protilátky. Účinná látka lieku Rhophylac 300 je špeciálna protilátka a nazýva sa „anti-D (Rh) imunoglobulín“. Táto protilátka pôsobí proti faktoru Rhesus D.

Faktory Rh sú špeciálne vlastnosti našich červených krviniek. Asi 85% všetkých ľudí má takzvaný Rh faktor D (skratka „Rh (D)“). Títo ľudia sa nazývajú Rh (D) pozitívni. Ľudia, ktorí nemajú Rhesusov faktor D, sa nazývajú Rh (D) - negatívni.

Čo je anti-D (Rh) imunoglobulín?

Anti-D (Rh) imunoglobulín je protilátka, ktorá pôsobí proti faktoru D Rhesus a je produkovaná ľudským imunitným systémom. Keď osoba s negatívnym účinkom na Rh (D) dostane krv pozitívnu na Rh (D), jej imunitný systém považuje červené krvinky s pozitívnym účinkom na Rh (D) za cudzie a snaží sa ich zničiť. Za týmto účelom začne imunitný systém produkovať protilátky proti faktoru Rhesus D. Tento proces sa nazýva „imunizácia“ a zvyčajne trvá určitý čas (2–3 týždne). Preto sa Rh (D) -pozitív stáva červeným
Krvné bunky sa pri prvom kontakte nezničia a zvyčajne nie sú viditeľné žiadne reakcie alebo príznaky. Len čo Rh (D) negatívna osoba dostane krv pozitívnu na Rh (D), protilátky sú pripravené a jej imunitný systém okamžite zničí cudzie Rh (D) pozitívne červené krvinky.

Ak osoba s negatívnym účinkom na Rh (D) dostane dostatočné množstvo anti-D (Rh) izoimunoglobulínov, je možné zabrániť „imunizácii“ proti faktoru D. Rhesus. Za týmto účelom musí byť liečba Rhophylacom 300 uskutočnená pred alebo v dostatočnom predstihu po prvom kontakte s červenými krvinkami pozitívnymi na Rh (D). Anti-D (Rh) imunoglobulíny obsiahnuté v tomto lieku potom spôsobujú okamžité zničenie cudzích Rh (D) pozitívnych červených krviniek. To znamená, že imunitný systém nie je stimulovaný k tvorbe vlastných protilátok.

Na čo sa Rhophylac 300 používa?

Tento liek sa používa v dvoch rôznych situáciách:
A) Ste Rh (D) negatívna tehotná žena, ktorá nosí Rh (D) pozitívne dieťa. V tomto konkrétnom prípade môžete byť imunizovaný uvoľnením Rh (D) pozitívnych červených krviniek z dieťaťa do krvi. Keď sa to stane, prvé dieťa je zvyčajne nedotknuté a úplne zdravé. Avšak u vášho budúceho Rh (D) pozitívneho dieťaťa by vaše protilátky počas tehotenstva zničili Rh (D) pozitívne červené krvinky dieťaťa. To môže viesť ku komplikáciám vo vývoji vášho budúceho dieťaťa vrátane ich možnej smrti.

To je dôvod, prečo môžete získať Rhophylac 300:
● Ak nosíte alebo ste práve porodili Rh (D) pozitívne dieťa;
● Ak stratíte Rh (D) -pozitívne dieťa (smrť nenarodeného dieťaťa v maternici, potrat, hroziaci potrat alebo ukončenie tehotenstva);
● Ak existujú závažné tehotenské komplikácie (mimomaternicové tehotenstvo alebo tehotenstvo s neživotaschopným oplodneným vajíčkom (hydatiformný mól));
● Ak je pravdepodobné, že do vášho obehu unikli Rh (D) pozitívne červené krvinky vášho dieťaťa (nazývané transplacentárne krvácanie po prenatálnom krvácaní). Stáva sa to napríklad vtedy, ak počas tehotenstva krvácate z pošvy (vaginálne krvácanie);
● Ak váš lekár potrebuje vykonať určité testy na kontrolu poškodenia ovocia (amniocentéza, choriová biopsia, prepichnutie pupočníka);
● Ak sa váš lekár alebo pôrodná asistentka musia externe pokúsiť presunúť dieťa do inej polohy (napríklad otočením dieťaťa smerom von alebo inými pôrodníckymi opatreniami);
● Ak máte nehodu, pri ktorej je postihnutý alebo poranený žalúdok (brušné poranenie).

Tento liek sa tiež používa, ak ste Rh (D) negatívna tehotná žena
a nie je známe, či je vaše dieťa Rh (D) pozitívne.

B) Ste Rh (D) negatívny dospelý, dieťa alebo dospievajúci (vo veku 0-18 rokov), ktorý ste omylom dostali transfúziu s Rh (D) pozitívnou krvou alebo inými krvnými produktmi, ktoré obsahujú Rh (D) pozitívne červené krvinky, ako napr. "Koncentrát doštičiek" (falošná transfúzia).

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Pozorne si prečítajte túto časť. Vy a váš lekár by ste to mali vziať do úvahy pred použitím tohto lieku.

Rhophylac 300 sa nesmie používať,

keď ste alergický (precitlivený) na ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Pred liečbou informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré neznášate.

Injekcie do svalu vám nesmú byť podané, ak máte príliš málo krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo ak máte inú závažnú poruchu zrážania krvi.

Ak máte akékoľvek takéto ochorenie, povedzte to svojmu lekárovi pred liečbou. V takom prípade sa má tento liek podať iba do jednej žily.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete používať Rhophylac 300, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Tento liek sa užíva po narodení Rh (D) pozitívneho
Dieťa sa podáva injekčne vždy matke, a nie novorodencovi.
Tento liek nie je určený na použitie u Rh (D) pozitívnych ľudí a nie u ľudí, ktorí sú už imunizovaní proti Rh (D) antigénu.

Kedy môže byť potrebné podávanie ukončiť

Rhophylac 300 môže vyvolať reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie). V ojedinelých prípadoch to môže viesť k náhlemu poklesu krvného tlaku a anafylaktickému šoku (pozri tiež časť 4 „Aké vedľajšie účinky sú možné?“), Aj keď ste na predošlé aplikácie nepreukázali precitlivenosť.

Ak sa takéto reakcie vyskytnú, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Prestane produkt používať a bude s vami zaobchádzať podľa typu a závažnosti vedľajšieho účinku.

Váš lekár alebo zdravotná sestra tomu budú venovať osobitnú pozornosť,

ak máte nízke hladiny IgA imunoglobulínov, pretože je pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytne reakcia z precitlivenosti.

Ak máte nízke hladiny IgA, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Zváži preto prínos liečby týmto liekom oproti možným rizikám reakcií z precitlivenosti.

ak dostanete tento liek po nesprávnej transfúzii, môžete dostať dosť veľké množstvo lieku (až 3 000 mikrogramov, t. j. až 20 ml alebo 10 injekčných striekačiek). Ak k tomu dôjde, hrozí vám väčšie riziko špeciálnej komplikácie nazývanej hemolytická reakcia. Vzniká zámerným zničením cudzích Rh (D) pozitívnych červených krviniek. Váš lekár vás preto bude zvlášť starostlivo sledovať a v prípade potreby vám urobí špeciálne krvné testy.
ak je váš index telesnej hmotnosti (BMI) väčší alebo rovný 30 (vaša telesná hmotnosť vydelená druhou mocninou vašej výšky), injekcia Rhophylacu 300 do svalu nebude úplne účinná. V takom prípade by vám lekár alebo zdravotná sestra mali radšej podať tento liek do žily.

Informácie o bezpečnosti súvisiacej s infekciami

Tento liek je vyrobený z ľudskej krvnej plazmy (tekutej časti krvi). Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo krvnej plazmy, zavádza sa niekoľko opatrení, ktoré zabraňujú prenosu infekčných agens na pacientov.

Toto zahŕňa
● starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že nebudú vylúčení ani ľudia s rizikom infekcie
● Testovanie každého jednotlivého daru a plazmatických poolov na príznaky infekcie (vírus a markery infekcie)
● zahrnutie krokov na deaktiváciu alebo odstránenie vírusov.

Napriek tomu pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť riziko infekčných chorôb prenosom infekčných agensov. To platí aj pre predtým neznáme alebo objavujúce sa vírusy alebo iné typy patogénov.

Opatrenia prijaté počas výroby sú klasifikované ako účinné pre obalené vírusy. Medzi ne patrí vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV, vírus AIDS), vírusy hepatitídy B a hepatitídy C.

Pre neobalené vírusy (ako je vírus hepatitídy A alebo parvovírus B19) môžu mať prijaté opatrenia obmedzenú hodnotu.

Imunoglobulíny neboli spojené s infekciami hepatitídou A alebo parvovírusom B19, pravdepodobne preto, že protilátky v produkte poskytujú ochranu pred týmito infekciami.

Zakaždým, keď dostanete Rhophylac 300, mali by ste do svojho súboru zaznamenať názov a číslo šarže produktu, aby ste mali prehľad o tom, ktoré šarže boli použité. Každé podanie by malo byť zdokumentované v anamnéze pomocou priloženého samolepiaceho štítku.

Ak vám alebo vášmu novorodencovi budú robiť nejaké krvné testy (sérologické testy), povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, či ste boli liečený Rhophylacom 300. Po podaní tohto lieku sa môžu výsledky testov niektorých krvných testov určitý čas meniť. Ak ste matkou, ktorá dostala tento liek pred pôrodom, môžu byť ovplyvnené aj výsledky niektorých krvných testov na vašom novorodencovi.

Dopingové oznámenie
Užívanie lieku Rhophylac 300 môže viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov.

Používanie Rhophylac 300 s inými liekmi

Ak užívate ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
užívate/používate, nedávno ste užívali/užívali iné lieky alebo plánujete užívať/užívať iné lieky. To platí aj pre lieky, ktoré nie sú dostupné na lekársky predpis.
Očkovanie

Ak ste boli očkovaní za posledné 2 - 4 týždne, povedzte to pred liečbou svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Po liečbe sa tiež obráťte na svojho očkovateľa. Potom môže skontrolovať úspešnosť vášho očkovania
plánovať.

Tento liek môže ovplyvniť účinnosť očkovania živými vakcínami, ako sú vakcíny proti osýpkam, príušniciam, rubeole alebo mokrým listom.

Takéto očkovanie by sa preto nemalo vykonať skôr ako 3 mesiace po poslednej dávke vakcíny Rhophylac 300.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tento liek sa používa počas tehotenstva a krátko po pôrode. Imunoglobulíny prechádzajú do materského mlieka. V klinických štúdiách so 432 matkami, ktoré dostali tento liek pred pôrodom, a 256 matkami, ktoré dostali Rhophylac 300 po pôrode, sa u novorodencov nezistili žiadne vedľajšie účinky.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Rhophylac 300 ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Rhophylac 300 obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej striekačke (2 ml), to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.

Ako sa používa?

Tento liek vám bude vpichovať lekár do svalu alebo žily.
Váš lekár rozhodne, koľko Rhophylacu 300 vám podajú a ako sa bude injekčne podávať. Napríklad ak je váš index telesnej hmotnosti (BMI) väčší alebo rovný 30, mal by si tento liek injekčne podať priamo do žily (pozri tiež časť 2).
Pred použitím by sa injekčná striekačka mala zahriať na izbovú teplotu (25 ° C).
Každá naplnená injekčná striekačka by sa mala použiť iba pre jednu osobu (aj keď z nej zostane produkt).
Mali by ste byť sledovaní najmenej 20 minút po podaní Rhophylacu.

Ak dostanete viac Rhophylacu 300, ako máte

Dôsledky predávkovania nie sú známe.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, ale nie sú
sa musí vyskytnúť u každého. Takéto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, aj keď
boli predtým liečené ľudskými imunoglobulínmi a dobre ich znášali
mať.

Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) sa pozorovali zriedka (ovplyvňujú)
1 až 10 používateľov z 10 000).

Prejavmi môžu byť spočiatku malé svrbiace pľuzgiere na koži (žihľavka) alebo na celom tele (generalizovaná urtikária). Môžu sa u vás vyvinúť závažné reakcie z precitlivenosti/anafylaktické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (napr. Máte pocit točenia hlavy, závraty, slabosti pri vstávaní, studené ruky a nohy, nepravidelný srdcový rytmus alebo bolesť na hrudníku, tlak na hrudníku), Sipot alebo rozmazané videnie), aj keď ste v predchádzajúcich aplikáciách nepreukázali precitlivenosť.

Ak sa u vás počas používania lieku Rhophylac 300 objavia príznaky tohto typu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Rozhodne sa aplikáciu úplne zastaviť a začať používať vhodnú aplikáciu
Začnite liečbu.

Ak si vpichnete injekciu do svalu, môže to spôsobiť bolesť a
Citlivosť v mieste vpichu.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000):
● Horúčka a zimnica,
● Všeobecná nevoľnosť,
● bolesť hlavy,
● Kožná reakcia, začervenanie kože (erytém), svrbenie (svrbenie).

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000):

Alergické reakcie, anafylaktický šok

Nevoľnosť so zvracaním alebo bez neho,
Pokles krvného tlaku (hypotenzia),
Rýchly pulz, zrýchlené srdce (tachykardia),
Bolesť kĺbov (artralgia),
Ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
Reakcie v mieste vpichu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Toto
platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia. Vykonávaním
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o
Bude poskytnutá bezpečnosť tohto lieku.

Federálny úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve