ANDROGEL 16,2 mg/g gél

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	Besins Healthcare SA
kategórie	Štandardná droga
Dátum schválenia	2016-08-16
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis
Anatomická skupina	Genitourinárny systém a pohlavné hormóny
Terapeutická skupina	Pohlavné hormóny a modulátory pohlavného systému
Farmakologická skupina	Androgény
Chemická skupina	Deriváty 3-oxoandrosténu-4
Aktívna ingrediencia	testosterón

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Tento liek obsahuje testosterón, ktorý je prirodzene produkovaným mužským hormónom v tele.

ANDROGEL® 16,2 mg/g sa používa u dospelých mužov na substitučnú liečbu testosterónom na liečbu rôznych zdravotných stavov spôsobených nedostatkom testosterónu (hypogonadizmus mužov). Tento nedostatok testosterónu musí byť potvrdený dvoma nezávislými stanoveniami koncentrácií testosterónu v krvi. Mali by byť prítomné aj určité klinické príznaky, vrátane:

Poruchy sexuálnej funkcie (impotencia)
Sterilita (neplodnosť)
Pokles sexuálneho pudu
únava
depresívne nálady
Strata kostnej látky v dôsledku nízkej hladiny hormónov

Čo musíte zvážiť pred použitím?

ANDROGEL® 16,2 mg/g sa nesmie používať:

ak máte alebo máte podozrenie na rakovinu prostaty
ak máte alebo máte podozrenie na rakovinu prsníka
ak ste alergický na testosterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Varovania a preventívne opatrenia

Pred použitím lieku ANDROGEL® 16,2 mg/g sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Pred začatím liečby liekom ANDROGEL® 16,2 mg/g musí byť váš nedostatok testosterónu jednoznačne založený na klinických príznakoch (ústup mužských sexuálnych charakteristík, pokles čistej telesnej hmotnosti, slabosť alebo únava, znížená sexuálna túžba/túžba, neschopnosť mať/udržiavať erekciu, ) a potvrdené laboratórnymi testami.

ANDROGEL® 16,2 mg/g nie je určený na:

liečenie mužskej sterility alebo impotencie
Deti, pretože pre chlapcov mladších ako 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie

Androgény môžu zvýšiť riziko zväčšenia prostaty (benígna hyperplázia prostaty) alebo rakoviny prostaty. Preto by sa mali pred liečbou a počas liečby vykonávať pravidelné vyšetrenia prostaty podľa pokynov lekára.

Ak máte závažné ochorenie srdca, pečene alebo obličiek, liečba liekom ANDROGEL® 16,2 mg/g môže spôsobiť vážne komplikácie s výskytom zadržiavania vody v tele, niekedy s hromadením krvi (kongestívne)

Srdcové zlyhanie, môže byť spojené.

Váš lekár by mal pred a počas liečby vykonať nasledujúce krvné testy: koncentrácia testosterónu v krvi, kompletný krvný obraz.

Trombofília (porucha zrážania krvi, ktorá zvyšuje riziko trombózy - krvné zrazeniny v cievach).

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte vysoký krvný tlak (vysoký krvný tlak) alebo ak sa liečite na vysoký krvný tlak, pretože testosterón môže spôsobiť jeho zvýšenie.

Testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku. ANDROGEL® 16,2 mg/g by sa mal preto používať opatrne, ak trpíte vysokým krvným tlakom.

Počas liečby testosterónom sa pozorovalo krátkodobé zastavenie dýchania počas spánku (spánkové apnoe), najmä u pacientov s nadváhou a u pacientov s chronickými ochoreniami dýchacích ciest.

Pacienti s rakovinou s postihnutím kostí môžu mať zvýšené hladiny vápnika v krvi a moči. ANDROGEL® 16,2 mg/g môže ďalej ovplyvňovať tieto hladiny vápnika. Váš lekár môže počas liečby liekom ANDROGEL® 16,2 mg/g skontrolovať tieto hladiny vápnika pomocou krvných testov.

Ak ste boli na substitučnej liečbe testosterónom dlhší čas, môže sa vyskytnúť abnormálne zvýšenie počtu červených krviniek v krvi (polycytémia). Aby ste tomu zabránili, budete si musieť pravidelne robiť krvné testy.

ANDROGEL® 16,2 mg/g sa musí používať opatrne, ak trpíte epilepsiou a migrénami, pretože tieto príznaky sa môžu zhoršiť.

Ak máte cukrovku a na kontrolu hladiny cukru v krvi používate inzulín, môže liečba testosterónom ovplyvniť vašu odpoveď na inzulín a môže byť potrebné upraviť vašu antidiabetickú liečbu.

V prípade závažných kožných reakcií je potrebné liečbu prehodnotiť a v prípade potreby ju prerušiť.

Nasledujúce príznaky môžu naznačovať, že užívate príliš veľa lieku: podráždenosť, nervozita, prírastok hmotnosti, časté alebo dlhodobé erekcie. Informujte svojho lekára o týchto príznakoch, aby mohol zodpovedajúcim spôsobom upraviť dennú dávku ANDROGELU® 16,2 mg/g.

ANDROGEL® 16,2 mg/g by nemali používať ženy kvôli možným virilizačným účinkom (ako je rast vlasov na tvári alebo tele, hlbší hlas alebo zmeny v menštruačnom cykle).

Športovci

Športovcom sa odporúča, aby tento liek obsahovali účinnú látku (testosterón), ktorá môže spôsobiť pozitívnu reakciu na dopingové testy.

Pri blízkom a relatívne dlhom kontakte s pokožkou sa môže testosterón preniesť na ďalších ľudí, ak nie je pokrytá ošetrovaná oblasť pokožky. Môže to viesť k tomu, že váš kontakt bude vykazovať príznaky vysokej hladiny testosterónu, ako napríklad: B. zvýšené ochlpenie na tvári a tele a hlbší hlas. Testosterón môže u detí spôsobiť zmeny v menštruačnom cykle ženy, predčasnú pubertu a zväčšenie pohlavných orgánov. Prenosu sa dá zabrániť nosením oblečenia zakrývajúcim ošetrovanú oblasť pokožky alebo sprchovaním pred kontaktom.

Odporúčajú sa tieto preventívne opatrenia:

Po nanesení gélu si umyte ruky mydlom a vodou
hneď ako gél zaschne, prekryte oblasť aplikácie kúskom oblečenia
Pred intímnym kontaktom sa osprchujte alebo, ak to nie je možné, noste oblečenie, napríklad košeľu alebo tričko, ktoré zakrýva oblasť aplikácie počas intímneho kontaktu.
Noste oblečenie (napríklad košeľu s dlhým rukávom), ktoré zakrýva oblasť aplikácie pri kontakte s deťmi

Ak si myslíte, že testosterón mohol byť prenesený na inú osobu (ženu alebo dieťa)

Potenciálne postihnutú oblasť pokožky je potrebné ihneď umyť mydlom a vodou.
Povedzte svojmu lekárovi o prejavoch maskulinizácie, ako je akné, alebo o zmenách v raste alebo type vlasov na tele alebo tvári.

Najlepšie je počkať medzi aplikáciou gélu a kúpaním alebo sprchovaním najmenej 2 hodiny. Ak sa však 2 až 6 hodín po použití gélu občas kúpete alebo sa sprchujete, nemalo by to významne ovplyvniť účinnosť vašej liečby.

Aby ste zvýšili bezpečnosť partnera, umyte si miesto mydlom napríklad počas sprchy pred stykom. Ak to nie je možné, počas intímneho kontaktu by ste mali mať oblečené tričko, ktoré zakryje oblasť pokožky, na ktorú sa aplikoval ANDROGEL® 16,2 mg/g.

Pri kontakte s deťmi by ste mali mať oblečené tričko, ktoré zakrýva oblasť aplikácie, aby sa zabránilo riziku prenosu gélu na pokožku dieťaťa.

Použitie ANDROGELU 16,2 mg/g spolu s inými liekmi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Platí to najmä pre

perorálne antikoagulanciá (používané na zriedenie krvi)
Kortikosteroidy (hormóny nadobličiek).

V tomto konkrétnom V niektorých prípadoch bude možno potrebné upraviť vašu dávku ANDROGELU® 16,2 mg/g.

Tehotné alebo dojčiace ženy by nemali používať ANDROGEL® 16,2 mg/g.

Tehotné ženy by nemali byť v kontakte s oblasťami pokožky, na ktoré sa aplikoval ANDROGEL® 16,2 mg/g. Tento liek môže maskulinizovať nenarodené dieťa. V prípade kontaktu, ako je odporúčané vyššie, povrch kontaktov čo najskôr umyte mydlom a vodou.

Ak partnerka otehotnie, musíte postupovať podľa rád, aby ste sa vyhli prenosu testosterónového gélu.

Produkcia spermií (spermatozoidov) môže byť potlačená pomocou ANDROGEL® 16,2 mg/g, ale je to reverzibilné.

Schopnosť riadiť a schopnosť obsluhovať stroje

ANDROGEL® 16,2 mg/g nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo na schopnosť obsluhovať stroje.

Ako sa používa?

Tento liek je určený len na použitie u dospelých mužov.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Prvé použitie dávkovača

Pred prvým použitím automatu ho musíte pripraviť nasledujúcim spôsobom: Pred prvým použitím musí byť automat pripravený takto:

Odstráňte uzáver dávkovača, aby ste odkryli tlačidlo
Stlačte tlačidlo trikrát nadol
Nepoužívajte gél od prvých troch stlačení tlačidla. Táto dávka sa má zlikvidovať bezpečne.
dávkovač je teraz pripravený na použitie.
Každé stlačenie tlačidla dodáva 1,25 g gélu

Odporúčaná dávka je 2,5 g gélu (t.j. 40,5 mg testosterónu), ktorá sa má aplikovať jedenkrát denne približne v rovnakom čase, najlepšie ráno. Ak chcete získať 2,5 g gélu z dávkovača, mali by ste stlačiť tlačidlo dvakrát. Dávku môže upraviť váš lekár. Maximálna dávka je 5 g gélu denne (nie viac ako štyri stlačenia tlačidla).

Váš lekár vám povie, koľko stlačení tlačidla musíte urobiť, aby ste dostali správnu dávku gélu. Nasledujúca tabuľka poskytuje viac informácií.

Ak použijete viac ANDROGELU® 16,2 mg/g, ako máte

Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Liečba predávkovania zahŕňa prerušenie liečby ANDROGELOM 16,2 mg/g a príslušnú symptomatickú a podpornú liečbu.

Ak zabudnete použiť ANDROGEL® 16,2 mg/g

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku použite v zvyčajnom čase.

Ak prestanete používať ANDROGEL® 16,2 mg/g

Liečbu liekom ANDROGEL® 16,2 mg/g by ste nemali ukončiť bez žiadosti lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

ANDROGEL® 16,2 mg/g môže spôsobiť zmeny vo vašej nálade (vrátane výkyvov nálady, hnevu alebo agresie, netrpezlivosti, nespavosti, neobvyklých snov a zvýšeného pohlavného styku) a kožných reakcií (vrátane akné, vypadávania vlasov, suchej pokožky, podráždenia pokožky, zmien farby vlasov, Vyrážka a citlivá pokožka), zvýšenie počtu červených krviniek, zvýšenie hematokritu (percento červených krviniek v krvi) a zvýšenie hladiny hemoglobínu v krvi (časť červených krviniek prenášajúcich kyslík), čo je možné zistiť pravidelnými krvnými testami a zmenami v krvi. Identifikácia prostaty (vrátane zvýšenej hladiny proteínu v krvi nazývaného prostatický špecifický antigén, ktorý produkuje prostata).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

ANDROGEL® 16,2 mg/g môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku, návaly horúčavy, flebitídu, hnačky, nafúknuté brucho, bolesť v ústach, vývoj prsníkov, citlivé bradavky, bolesť semenníkov, zadržiavanie tekutín.

Ďalšími vedľajšími účinkami pozorovanými počas liečby ANDROGELOM 16,2 mg/g boli únava, depresia, úzkosť, bolesti hlavy, závraty, mravčenie kože, krvné zrazeniny, ťažkosti s dýchaním, nevoľnosť, potenie, abnormálny rast ochlpenia.,

Kvôli alkoholu v liečive môže časté nanášanie na pokožku spôsobiť podráždenie a suchú pokožku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve Traisengasse 5

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http://www.basg.gv.at/

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po „EXP“.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Ďalšie informácie

Čo ANDROGEL® 16,2 mg/g obsahuje

Účinnou látkou je testosterón.
Ďalšie zložky sú karbomér 980, izopropylmyristát, 96% etanol, hydroxid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá ANDROGEL® 16,2 mg/g a obsah balenia

ANDROGEL® 16,2 mg/g je bezfarebný gél. Dávkovač obsahuje 88 g gélu, čo zodpovedá najmenej 60 dávkam.

ANDROGEL® 16,2 mg/g je dostupný v baleniach s jedným, dvoma, tromi alebo šiestimi dávkovacími dávkovačmi.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Besins Healthcare

Avenue Louise 287 1050 Brusel Belgicko

Laboratoires Besins International 13, rue érier

Besins Manufacturing Belgium

Groot Bijgaardenstraat 128

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Belgicko, Francúzsko, Island, Luxembursko, Holandsko, Rakúsko, Rumunsko, Česká republika, Maďarsko: Androgel 16,2 mg/g gél

Dánsko, Taliansko: Androgel

Nemecko: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g gél Írsko: Testogel 16,2 mg/g gél

Fínsko: Androtopic 16,2 mg/g Poľsko: Androtop

Španielsko: Testogel 16,2 mg/g gél Slovinsko: Androtop 20,25 mg/sprožitev gél

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2018.